Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TILs och lågdos IL-2-terapi efter cyklofosfamid och fludarabin hos patienter med pleurala mesoteliom

8 januari 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fas I/II-studie som utvärderar infusionen av tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) och lågdosinterleukin-2 (IL-2) terapi efter en preparativ behandlingsregimen för icke-myeloablativ lymfodpletion med cyklofosfamid och fludarabin hos patienter med malignt mesotheli pleural

Detta är en klinisk fas I och II studie för patienter med malignt pleuralt mesoteliom (en typ av cancer som påverkar slemhinnan i lungan). Patienterna kommer att få en infusion (ges via en ven) av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL). TIL är en typ av vita blodkroppar som känner igen tumörceller och kommer in i dem vilket gör att tumörcellerna bryts ner.

Före cellinfusionen kommer patienterna att få två läkemedel cyklofosfamid och fludarabin för att förbereda kroppen för att ta emot TIL. Efter cellinfusion kommer patienter att få lågdosbehandling med interleukin-2. Denna studie kommer att se hur säker och användbar denna kur är vid behandling av malignt pleuralt mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den undersökningsbara infusionsprodukten består av autologa, in vitro-expanderade tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL). Målantalet celler för infusion är mellan 1 x 1010 och 1,6 x 1011. Cellerna ges intravenöst under en 20-30 minuters infusion.

Före infusion av TILs kommer patienterna att få en förberedande regim av cyklofosfamid (60 mg/kg/dag x 2 dagar intravenöst) och fludarabin (25 mg/m2/dag x 5 dagar intravenöst).

Efter cellinfusionen kommer patienterna att få lågdosbehandling med interleukin-2 (IL-2) (125 000 IE/kg/dag subkutant i 2 veckor med 2 dagars paus mellan varje vecka. Målet för det totala antalet doser är 9-10).

Eftersom förvirring är en möjlig bieffekt av IL-2-administration, kommer en varaktig fullmakt att undertecknas av patienten för att identifiera ett surrogat för att fatta beslut om en patient blir oförmögen att fatta beslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna underteckna och datera formuläret för informerat samtycke.
  • Måste ha mätbart stadium I-IV malignt pleuralt mesoteliom vid tidpunkten för prövningsbehandling.
  • Kan ha 3 eller färre asymtomatiska hjärnmetastaser.
  • Patientålder: ≥ 18 år.
  • Klinisk prestationsstatus för ECOG 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd > 3 månader från datum för samtycke.
  • Laboratorieanalyser av tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) från patienten måste visa att TILs är lämpliga för användning i protokollbehandling
  • Mer än 30 dagar har förflutit sedan någon tidigare systemisk behandling vid tidpunkten för cellinfusionen, eller mer än sex veckor sedan tidigare nitroureabehandling. Alla toxiciteter måste ha återhämtat sig till en grad 1 eller lägre. Patienter kan ha genomgått mindre kirurgiska ingrepp under de senaste 3 veckorna, så länge som alla toxiciteter har återhämtat sig till grad 1 eller lägre
  • Tillräcklig organfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Patienter av båda könen måste vara villiga att utöva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter avslutad IL-2-behandling.
  • Patienter måste ha adekvat andningsfunktion enligt den behandlande bröstkorgsläkarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller tidigare användning av systemisk steroidbehandling inom 4 veckor före TILs-infusionen kommer att uteslutas.
  • Kända HIV-positiva patienter kommer att exkluderas.
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C, syfilis eller HTLV kommer att uteslutas.
  • Får inte ha några aktiva systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra aktiva allvarliga medicinska sjukdomar i kardiovaskulära, andnings- eller immunsystemet, okontrollerade psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan påverka efterlevnaden av prövningen.
  • Får inte ha några aktiva underliggande hjärtsjukdomar definierade av positivt stresstest, LVEF <40 % eller pågående livshotande arytmier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL)

Lymfodnedbrytande preparativ regim: cyklofosfamid, intravenöst, vid 60 mg/kg/dag x 2 dagar, och Fludarabin, intravenöst vid 25 mg/m2/dag x 5 dagar

Autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL): Intravenöst vid 1x10^10 - 1,6x10^11 celler

Lågdos interleukin-2: Subkutant med 125 000 IE/kg per dag, under 2 veckor (2 dagars vila mellan varje vecka).
Läkemedel: Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Procytox
Läkemedel: Fludarabin
Andra namn:
  • Fludara
Biologisk: Autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL)
Biologisk: Interleukin-2
Andra namn:
  • Proleukin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal biverkningar för varje rapporterad händelse och svårighetsgraden och tillskrivningen till studieterapi av varje händelse
Tidsram: 5 år
För att bestämma genomförbarheten och säkerheten för kemoterapi i kombination med infusion av tumörinfiltrerande lymfocyter följt av lågdos interleukin-2 hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med kliniskt svar på studiebehandlingen
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

13 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TILs-003-Meso

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleuralt mesoteliom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera