흉막 중피종 환자에서 시클로포스파미드 및 플루다라빈에 따른 TIL 및 저용량 IL-2 요법
악성 흉막 중피종 환자에서 시클로포스파마이드 및 플루다라빈을 사용한 비골수파괴 림프절 제거의 예비 요법에 따른 종양 침윤 림프구(TIL) 및 저용량 인터루킨-2(IL-2) 요법의 주입을 평가하는 1상/2상 연구
이것은 악성 흉막 중피종(폐 내벽에 영향을 미치는 암의 일종) 환자를 대상으로 한 1상 및 2상 임상 연구입니다. 환자는 자가 종양 침윤 림프구(TIL)를 주입(정맥 투여)받습니다. TIL은 종양 세포를 인식하고 침입하여 종양 세포를 분해하는 일종의 백혈구입니다.
세포 주입 전에 환자는 TIL을 받을 몸을 준비하기 위해 두 가지 약물인 시클로포스파마이드와 플루다라빈을 받게 됩니다. 세포 주입 후 환자는 저용량 인터루킨-2 요법을 받게 됩니다. 이 연구는 이 요법이 악성 흉막 중피종 치료에 얼마나 안전하고 유용한지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험용 주입 제품은 자가 조직의 체외 확장 종양 침윤 림프구(TIL)로 구성됩니다. 주입을 위한 목표 세포 수는 1 x 1010 ~ 1.6 x 1011입니다. 세포는 20-30분 주입에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
TIL을 주입하기 전에 환자는 시클로포스파미드(60mg/kg/일 x 2일 정맥 주사) 및 플루다라빈(25mg/m2/일 x 5일 정맥 주사)의 예비 요법을 받게 됩니다.
세포 주입 후 환자는 저용량 인터루킨-2(IL-2) 요법(125,000 IU/kg/day)을 2주 동안 피하주사하며 매주 2일 휴식을 취합니다. 총 복용량의 목표는 9-10입니다).
혼돈은 IL-2 투여의 가능한 부작용이기 때문에 환자가 결정을 내릴 수 없게 되는 경우 결정을 내릴 대리자를 식별하기 위해 환자가 지속 위임장에 서명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 조사 치료 시점에 측정 가능한 I-IV기 악성 흉막 중피종이 있어야 합니다.
- 3개 이하의 무증상 뇌 전이가 있을 수 있습니다.
- 환자 연령: ≥ 18세.
- ECOG 0 또는 1의 임상 수행 상태.
- 기대 수명 > 동의일로부터 3개월.
- 환자의 종양 침윤 림프구(TIL)에 대한 실험실 분석은 TIL이 프로토콜 치료에 사용하기에 적합함을 입증해야 합니다.
- 세포 주입 시점에서 이전 전신 요법 이후 30일 이상 경과했거나 이전 니트로수레아 요법 이후 6주 이상 경과했습니다. 모든 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 모든 독성이 1등급 이하로 회복된 환자는 지난 3주 동안 경미한 수술을 받았을 수 있습니다.
- 적절한 장기 기능
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 두 성별의 환자는 치료 중 및 IL-2 치료 완료 후 6개월 동안 기꺼이 산아제한을 실천해야 합니다.
- 환자는 치료하는 흉부 전문의의 의견에 따라 적절한 호흡 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- TIL 주입 전 4주 이내에 진행 중이거나 이전에 사용했던 전신 스테로이드 요법은 제외됩니다.
- 알려진 HIV 양성 환자는 제외됩니다.
- 활성 B형 간염 또는 C형 간염, 매독 또는 HTLV는 제외됩니다.
- 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활성 주요 의학적 질병, 통제되지 않는 정신 장애 또는 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 없어야 합니다.
- 양성 스트레스 테스트, LVEF <40% 또는 진행 중인 생명을 위협하는 부정맥으로 정의되는 활성 기저 심장 질환이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 침윤 림프구(TIL)
림프 고갈 준비 요법: Cyclophosphamide, 60mg/kg/일 x 2일 정맥 내, Fludarabine, 25mg/m2/일 x 5일 정맥 내 자가 종양 침윤 림프구(TIL): 1x10^10 - 1.6x10^11 세포에서 정맥 주사 저용량 인터루킨-2: 하루 125,000 IU/kg을 2주 동안 피하 투여(매주 사이에 2일 휴식). |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보고된 각 사건에 대한 총 부작용 수 및 각 사건의 연구 요법에 대한 중증도 및 속성
기간: 5 년
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악성 흉막 중피종 환자에서 종양 침윤 림프구 주입과 저용량 인터루킨-2를 병용한 화학 요법의 타당성과 안전성을 결정합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료에 대한 임상 반응을 보인 환자의 비율
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TILs-003-Meso
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