Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIL-ek és alacsony dózisú IL-2 terápia ciklofoszfamid és fludarabin után pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél

2023. január 8. frissítette: University Health Network, Toronto

I/II. fázisú vizsgálat a daganatba beszűrődő limfociták (TIL) infúziójának és az alacsony dózisú interleukin-2 (IL-2) terápiának a nem myeloablatív limfodepléciós kezelését követően ciklofoszfamiddal és fludarabinnal rosszindulatú mesothelomában szenvedő betegeknél

Ez egy I. és II. fázisú klinikai vizsgálat rosszindulatú pleurális mesotheliomában (a tüdő nyálkahártyáját érintő ráktípus) szenvedő betegeknél. A betegek autológ tumorba infiltráló limfociták (TIL) infúziót kapnak (vénán keresztül). A TIL-ek a fehérvérsejtek egy olyan fajtája, amely felismeri a daganatsejteket, és bejut azokban, ami a daganatsejtek lebomlását okozza.

A sejtinfúzió előtt a betegek két gyógyszert, ciklofoszfamidot és fludarabint kapnak, hogy felkészítsék a szervezetet a TIL-ek befogadására. A sejtinfúziót követően a betegek alacsony dózisú interleukin-2 terápiát kapnak. Ez a tanulmány megmutatja, mennyire biztonságos és hasznos ez a kezelési mód a rosszindulatú pleurális mesothelioma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati infúziós készítmény autológ, in vitro expandált tumor-infiltráló limfocitákból (TIL) áll. Az infúzióhoz szükséges sejtek száma 1 x 1010 és 1,6 x 1011 között van. A sejteket intravénásan, 20-30 perces infúzióban adják be.

A TIL-ek infúziója előtt a betegek ciklofoszfamidot (60 mg/ttkg/nap x 2 nap intravénásan) és fludarabint (25 mg/m2/nap x 5 nap intravénásan) tartalmazó preparatív adagolást kapnak.

A sejtinfúziót követően a betegek alacsony dózisú interleukin-2 (IL-2) terápiát kapnak (125 000 NE/ttkg/nap szubkután 2 hétig, 2 napos szünettel minden héten). A cél az összes adag 9-10).

Mivel a zavartság az IL-2 beadásának lehetséges mellékhatása, a páciens tartós meghatalmazást ír alá, hogy azonosítsa a helyettesítőt, aki döntést hoz, ha a beteg nem tud döntést hozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot.
  • A vizsgálati kezelés időpontjában mérhető I-IV. stádiumú rosszindulatú pleurális mesotheliomával kell rendelkeznie.
  • 3 vagy kevesebb tünetmentes agyi áttétje lehet.
  • Beteg életkora: ≥ 18 év.
  • ECOG 0 vagy 1 klinikai teljesítményállapot.
  • Várható élettartam > 3 hónap a beleegyezés dátumától számítva.
  • A páciensből származó tumor-infiltráló limfociták (TIL-ek) laboratóriumi analízisének igazolnia kell, hogy a TIL-ek alkalmasak protokoll kezelésben való használatra
  • Több mint 30 nap telt el bármely korábbi szisztémás terápia óta a sejtinfúzió idején, vagy több mint hat hét telt el a korábbi nitrozurea terápia óta. Minden toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállnia. Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 3 hétben kisebb sebészeti beavatkozásokon estek át, mindaddig, amíg az összes toxicitás 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú helyre állt.
  • Megfelelő szervműködés
  • Fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. Mindkét nemű betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlásra a kezelés alatt és az IL-2 kezelés befejezése után 6 hónapig.
  • A kezelő mellkasorvos véleménye szerint a betegeknek megfelelő légzésfunkcióval kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • A TILs infúziót megelőző 4 héten belül jelenleg vagy korábban alkalmazott szisztémás szteroid terápia kizárásra kerül.
  • Az ismert HIV-pozitív betegeket kizárják.
  • Az aktív hepatitis B vagy hepatitis C, szifilisz vagy HTLV kizárásra kerül.
  • Nem lehetnek aktív szisztémás fertőzései, véralvadási zavarai vagy egyéb aktív, súlyos szív- és érrendszeri, légzőrendszeri vagy immunrendszeri betegségei, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességei vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatnak való megfelelést.
  • Nem lehet aktív szívbetegsége, amelyet pozitív stresszteszt határoz meg, LVEF <40% vagy folyamatos életveszélyes aritmiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tumor infiltráló limfociták (TIL)

Limfodepléciós kezelés: Ciklofoszfamid intravénásan 60 mg/ttkg/nap x 2 nap és Fludarabine intravénásan 25 mg/m2/nap x 5 nap

Autológ tumorba infiltráló limfociták (TIL-ek): intravénásan 1x10^10-1,6x10^11 sejtben

Alacsony dózisú interleukin-2: szubkután, napi 125 000 NE/kg, 2 hétig (hetenként 2 nap szünet).
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • Procytox
Drog: Fludarabine
Más nevek:
  • Fludara
Biológiai: Autológ tumorba infiltráló limfociták (TIL)
Biológiai: Interleukin-2
Más nevek:
  • Proleukin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események teljes száma az egyes jelentett eseményeknél, valamint az egyes események súlyossága és vizsgálati terápiához való hozzárendelése
Időkeret: 5 év
A daganatba beszűrődő limfociták infúziójával, majd alacsony dózisú interleukin-2-vel kombinált kemoterápia megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati kezelésre klinikai választ adó betegek százalékos aránya
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TILs-003-Meso

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel