Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIL-er og lavdose IL-2-terapi etter cyklofosfamid og fludarabin hos pasienter med pleural mesothelioma

8. januar 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase I/II-studie som evaluerer infusjon av tumor-infiltrerende lymfocytter (TIL) og lavdose interleukin-2 (IL-2) terapi etter en preparativ behandlingsregime for ikke-myeloablativ lymfodeplesjon ved bruk av cyklofosfamid og fludarabin hos pasienter med ondartet pleural

Dette er en fase I og II klinisk studie for pasienter med ondartet pleural mesothelioma (en type kreft som påvirker slimhinnen i lungen). Pasienter vil få en infusjon (gitt via en vene) av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL). TIL-er er en type hvite blodceller som gjenkjenner tumorceller og går inn i dem som får tumorcellene til å brytes ned.

Før celleinfusjonen vil pasientene få to medisiner cyklofosfamid og fludarabin for å forberede kroppen til å motta TIL-ene. Etter celleinfusjon vil pasientene få lavdose interleukin-2-behandling. Denne studien vil se hvor trygt og nyttig dette regimet er i behandling av ondartet pleural mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesinfusjonsproduktet består av autologe, in vitro-ekspanderte tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL). Måltallet for celler for infusjon er mellom 1 x 1010 og 1,6 x 1011. Cellene gis intravenøst ​​over en 20-30 minutters infusjon.

Før infusjon av TIL-er vil pasientene få et forberedende regime med cyklofosfamid (60 mg/kg/dag x 2 dager intravenøst) og fludarabin (25 mg/m2/dag x 5 dager intravenøst).

Etter celleinfusjonen vil pasientene få lavdose interleukin-2 (IL-2) behandling (125 000 IE/kg/dag subkutant i 2 uker med 2 dagers pause mellom hver uke. Målet for totalt antall doser er 9-10).

Fordi forvirring er en mulig bivirkning av IL-2-administrasjon, vil en varig fullmakt bli signert av pasienten for å identifisere en surrogat for å ta avgjørelser hvis en pasient blir ute av stand til å ta avgjørelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne signere og datere skjemaet for informert samtykke.
  • Må ha målbart stadium I-IV malignt pleuralt mesothelioma på tidspunktet for undersøkelsesbehandling.
  • Kan ha 3 eller færre asymptomatiske hjernemetastaser.
  • Pasientens alder: ≥ 18 år.
  • Klinisk ytelsesstatus for ECOG 0 eller 1.
  • Forventet levealder > 3 måneder fra dato for samtykke.
  • Laboratorieanalyser av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) fra pasienten skal vise at TIL-ene er egnet for bruk i protokollbehandling
  • Mer enn 30 dager har gått siden tidligere systemisk behandling på tidspunktet for celleinfusjon, eller mer enn seks uker siden tidligere nitrosurea-behandling. Alle toksisiteter må ha kommet seg til en grad 1 eller lavere. Pasienter kan ha gjennomgått mindre kirurgiske inngrep i løpet av de siste 3 ukene, så lenge alle toksisiteter har kommet seg til grad 1 eller mindre
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter fullført IL-2-behandling.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig respirasjonsfunksjon etter den behandlende thoraxlegens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller tidligere bruk systemisk steroidbehandling innen 4 uker før TILs-infusjonen vil bli ekskludert.
  • Kjente HIV-positive pasienter vil bli ekskludert.
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C, syfilis eller HTLV vil bli ekskludert.
  • Må ikke ha noen aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medisinske sykdommer i det kardiovaskulære, luftveiene eller immunsystemet, ukontrollerte psykiatriske lidelser eller andre tilstander som kan påvirke etterlevelsen av forsøket.
  • Må ikke ha noen aktive underliggende hjertesykdommer definert ved positiv stresstest, LVEF <40 % eller pågående livstruende arytmier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs)

Lymfodepletende preparativ regime: cyklofosfamid, intravenøst, ved 60 mg/kg/dag x 2 dager, og Fludarabin, intravenøst ​​ved 25 mg/m2/dag x 5 dager

Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs): Intravenøst ​​ved 1x10^10 - 1,6x10^11 celler

Lavdose interleukin-2: Subkutant ved 125 000 IE/kg per dag, i 2 uker (2 dager hvile mellom hver uke).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Procytoks
Legemiddel: Fludarabin
Andre navn:
  • Fludara
Biologisk: Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Biologisk: Interleukin-2
Andre navn:
  • Proleukin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall uønskede hendelser for hver hendelse rapportert og alvorlighetsgraden og tilskrivelsen til studieterapien for hver hendelse
Tidsramme: 5 år
For å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til kjemoterapi i kombinasjon med infusjon av tumorinfiltrerende lymfocytter etterfulgt av lavdose interleukin-2 hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk respons på studiebehandlingen
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TILs-003-Meso

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleural mesothelioma

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere