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TIL et thérapie à faible dose d'IL-2 après cyclophosphamide et fludarabine chez des patients atteints de mésothéliome pleural

8 janvier 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude de phase I/II évaluant la perfusion de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) et la thérapie à faible dose d'interleukine-2 (IL-2) à la suite d'un régime préparatoire de lymphodéplétion non myéloablative à l'aide de cyclophosphamide et de fludarabine chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin

Il s'agit d'une étude clinique de phase I et II pour les patients atteints de mésothéliome pleural malin (un type de cancer affectant la muqueuse pulmonaire). Les patients recevront une perfusion (administrée par voie veineuse) de lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (TIL). Les TIL sont un type de globules blancs qui reconnaissent les cellules tumorales et y pénètrent, ce qui provoque la décomposition des cellules tumorales.

Avant la perfusion cellulaire, les patients recevront deux médicaments, le cyclophosphamide et la fludarabine, pour préparer le corps à recevoir les TIL. Après la perfusion cellulaire, les patients recevront une thérapie à faible dose d'interleukine-2. Cette étude verra à quel point ce régime est sûr et utile dans le traitement du mésothéliome pleural malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit de perfusion expérimental est constitué de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) autologues expansés in vitro. Le nombre cible de cellules pour la perfusion est compris entre 1 x 1010 et 1,6 x 1011. Les cellules sont administrées par voie intraveineuse sur une perfusion de 20 à 30 minutes.

Avant la perfusion de TIL, les patients recevront un régime préparatoire de cyclophosphamide (60 mg/kg/jour x 2 jours par voie intraveineuse) et de fludarabine (25 mg/m2/jour x 5 jours par voie intraveineuse).

Après la perfusion cellulaire, les patients recevront une thérapie à faible dose d'interleukine-2 (IL-2) (125 000 UI/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 2 semaines avec une pause de 2 jours entre chaque semaine. L'objectif pour le nombre total de doses est de 9-10).

Étant donné que la confusion est un effet secondaire possible de l'administration d'IL-2, une procuration durable sera signée par le patient pour identifier un substitut pour prendre des décisions si un patient devient incapable de prendre des décisions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé.
  • Doit avoir un mésothéliome pleural malin mesurable de stade I à IV au moment du traitement expérimental.
  • Peut avoir 3 métastases cérébrales asymptomatiques ou moins.
  • Âge du patient : ≥ 18 ans.
  • Statut de performance clinique ECOG 0 ou 1.
  • Espérance de vie > 3 mois à compter de la date du consentement.
  • Les analyses en laboratoire des lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) du patient doivent démontrer que les TIL conviennent à une utilisation dans le cadre du protocole de traitement
  • Plus de 30 jours se sont écoulés depuis tout traitement systémique antérieur au moment de la perfusion cellulaire, ou plus de six semaines depuis le traitement antérieur à la nitrosurea. Toutes les toxicités doivent avoir récupéré à un grade 1 ou moins. Les patients peuvent avoir subi des interventions chirurgicales mineures au cours des 3 dernières semaines, tant que toutes les toxicités ont récupéré au grade 1 ou moins
  • Fonction organique adéquate
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Les patients des deux sexes doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'IL-2.
  • Les patients doivent avoir une fonction respiratoire adéquate de l'avis du médecin thoracique traitant

Critère d'exclusion:

  • Une corticothérapie systémique en cours ou antérieure dans les 4 semaines précédant la perfusion de TIL sera exclue.
  • Les patients séropositifs connus seront exclus.
  • L'hépatite B active ou l'hépatite C, la syphilis ou le HTLV seront exclus.
  • Ne doit pas avoir d'infections systémiques actives, de troubles de la coagulation ou d'autres maladies médicales majeures actives du système cardiovasculaire, respiratoire ou immunitaire, de troubles psychiatriques non contrôlés ou d'autres conditions susceptibles d'affecter la conformité à l'essai.
  • Ne doit avoir aucune maladie cardiaque sous-jacente active définie par un test d'effort positif, une FEVG < 40 % ou des arythmies menaçant le pronostic vital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL)

Régime préparatif lymphodéplétif : cyclophosphamide, par voie intraveineuse, à 60 mg/kg/jour x 2 jours, et fludarabine, par voie intraveineuse à 25 mg/m2/jour x 5 jours

Lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (TIL) : par voie intraveineuse à 1x10^10 - 1,6x10^11 cellules

Interleukine-2 à faible dose : par voie sous-cutanée à 125 000 UI/kg par jour, pendant 2 semaines (2 jours de repos entre chaque semaine).
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • Procytox
Médicament: Fludarabine
Autres noms:
  • Fludara
Biologique: Lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (TIL)
Biologique: Interleukine-2
Autres noms:
  • Proleukine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements indésirables pour chaque événement signalé, ainsi que la gravité et l'attribution au traitement de l'étude de chaque événement
Délai: 5 années
Déterminer la faisabilité et l'innocuité de la chimiothérapie en association avec une perfusion de lymphocytes infiltrant la tumeur suivie d'une faible dose d'interleukine-2 chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant une réponse clinique au traitement à l'étude
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

13 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TILs-003-Meso

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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