Riduzione del volume polmonare bronchioscopico (BLVR) (BLVR)
L'effetto della riduzione endoscopica del volume polmonare tramite valvole endobronchiali sulla forza muscolare respiratoria nei pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In linea con le esplorazioni di routine è necessario chiarire se un paziente è idoneo alla riduzione del volume polmonare mediante l'inserimento di valvole endobronchiali. Per rispondere a questa domanda è necessario eseguire la diagnostica della funzionalità polmonare, il test del cammino in 6 minuti, il prelievo di sangue, la TC del torace, la scintigrafia della perfusione polmonare e l'ecocardiografia transtoracica.
Dopo la conferma dell'idoneità per la riduzione endoscopica del volume polmonare, i pazienti che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità saranno istruiti sullo scopo e sulle prestazioni dello studio da un ricercatore.
L'esame successivo verrà eseguito in aggiunta a causa dello studio: determinazione della forza dei muscoli respiratori tramite la pressione nasale sniffata (PImax, PE max, P0.1), determinazione dell'indice di qualità della vita tramite il questionario St.-George e determinazione del punteggio di depressione tramite il Short Form 8 (SF-8) Health Survey.
Successivamente verrà impiantata la valvola endobronchiale e verrà eseguito un esame post-operatorio permanente per 24 ore.
Tre, rispettivamente nove mesi dopo l'impianto, l'esplorazione di follow-up verrà eseguita sui pazienti dello studio. Ancora una volta la determinazione della forza dei muscoli respiratori, l'indice di qualità della vita tramite il questionario St.George e il punteggio della depressione tramite SF-8 saranno eseguiti per chiarire un miglioramento della capacità fisica e della qualità della vita
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
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Contatto:
- Michael Dreher, Univ.-Prof.
- Numero di telefono: +492418088763
- Email: mdreher@ukaachen.de
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Contatto:
- Tobias Müller, PD Dr.med.
- Numero di telefono: +492418088763
- Email: tobmueller@ukaachen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- enfisema polmonare bilaterale dopo TC
- precedente terapia basata sulle linee guida della BPCO (comprese le vaccinazioni contro le infezioni da pneumococco e l'influenza stagionale)
- astensione da nicotina per non meno di tre mesi, documentata da CO-HB (emoglobina) < 2%
- FEV1 (volume espiratorio forzato 1/capacità di un secondo) ≤ 45% del valore di riferimento, dopo broncodilatazione
- capacità polmonare totale (TLC) ≥ 100% del valore di riferimento
- volume residuo (RV) ≥ 175% del valore di riferimento
- l'idoneità del paziente alla riduzione endoscopica del volume polmonare in base alla decisione multidisciplinare della divisione di pneumologia e chirurgia del torace.
- Consenso informato firmato
- comprensione della natura, del significato e delle implicazioni dello studio
- capacità di comprendere e seguire le istruzioni del materiale di studio
Criteri di esclusione:
- pressione ventricolare destra ecocardiografica (PAPsys) > 50 mmHg
- indicazione per una terapia anticoagulante permanente (oltre a ASS)
- cachessia polmonare
- gravidanza e allattamento
- trattamento permanente con > 20 mg di Prednison al giorno
- ospedalizzazione a causa di una riacutizzazione della BPCO negli ultimi 3 mesi
- > 3 riacutizzazioni trattate con steroidi nell'ultimo anno
- Aumento del FEV1 (volume espiratorio forzato) ≥ 20% dopo broncodilatazione
- grave compromissione della diffusione (DLCO < 20%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza muscolare del respiro
Lasso di tempo: Modifica della forza respiratoria 3 (rispettivamente 9) mesi dopo la broncoscopia
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Pressione inspiratoria massima (PImax)
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Modifica della forza respiratoria 3 (rispettivamente 9) mesi dopo la broncoscopia
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Potenza muscolare del respiro
Lasso di tempo: Modifica della forza respiratoria 3 (rispettivamente 9) mesi dopo la broncoscopia
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Pressione espiratoria massima (PEmax)
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Modifica della forza respiratoria 3 (rispettivamente 9) mesi dopo la broncoscopia
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Potenza muscolare del respiro
Lasso di tempo: Modifica della forza respiratoria 3 (rispettivamente 9) mesi dopo la broncoscopia
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Drive neuromuscolare (P0.1)
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Modifica della forza respiratoria 3 (rispettivamente 9) mesi dopo la broncoscopia
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Potenza muscolare del respiro
Lasso di tempo: Modifica della forza respiratoria 3 (rispettivamente 9) mesi dopo la broncoscopia
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Annusa la pressione nasale
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Modifica della forza respiratoria 3 (rispettivamente 9) mesi dopo la broncoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-002
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