Bronchoskopická redukce objemu plic (BLVR) (BLVR)
Vliv endoskopické redukce objemu plic prostřednictvím endobronchiálních chlopní na sílu dechových svalů u pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V souladu s rutinními průzkumy je nutné objasnit, zda je pacient vhodný pro redukci objemu plic zavedením endobronchiálních chlopní. K vyřešení této otázky je třeba provést diagnostiku plicních funkcí, 6minutový test chůze, odběr krve, CT hrudníku, plicní perfuzní scintigrafii a transtorakální echokardiografii.
Po potvrzení vhodnosti pro endoskopickou redukci plicního objemu budou pacienti, kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti, edukováni zkoušejícím o cíli a provedení studie.
Z důvodu studie bude dodatečně provedeno následující vyšetření: stanovení síly dechových svalů pomocí čichacího nosního tlaku (PImax, PE max, P0,1), stanovení indexu kvality života pomocí St.-George-dotazníku a stanovení skóre deprese prostřednictvím krátkého formuláře 8 (SF-8) Health Survey.
Poté bude implantována endobronchiální chlopeň a bude provedeno trvalé pooperační vyšetření po dobu 24 hodin.
Tři, respektive devět měsíců po implantaci bude následný průzkum prováděn na pacientech ve studii. Opět bude provedeno stanovení síly dýchacích svalů, index kvality života pomocí dotazníku St.-George a skóre deprese pomocí SF-8, aby se objasnilo zlepšení fyzické kapacity a kvality života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Michael Dreher, Univ.-Prof.
- Telefonní číslo: +492418088763
- E-mail: mdreher@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Tobias Müller, PD Dr.med.
- Telefonní číslo: +492418088763
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální plicní emfyzém po CT
- předchozí léčba CHOPN založená na doporučeních (včetně očkování proti pneumokokovým infekcím a sezónní chřipce)
- abstinence nikotinu po dobu nejméně tří měsíců, doložená CO-HB (hemoglobin) < 2 %
- FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / jedna sekundová kapacita) ≤ 45 % referenční hodnoty, po bronchodilataci
- celková kapacita plic (TLC) ≥ 100 % referenční hodnoty
- zbytkový objem (RV) ≥ 175 % referenční hodnoty
- vhodnost pacienta pro endoskopickou redukci plicního objemu dle multidisciplinárního rozhodnutí divize pneumologie a chirurgie hrudníku.
- podepsaný informovaný souhlas
- pochopení podstaty, významu a důsledků studie
- schopnost porozumět a dodržovat pokyny studijní látky
Kritéria vyloučení:
- echokardiografický tlak v pravé komoře (PAPsys) > 50 mmHg
- indikace k trvalé antikoagulační léčbě (kromě ASS)
- pulmonální kachexie
- těhotenství a kojení
- trvalá léčba > 20 mg Prednisonu denně
- hospitalizace z důvodu exacerbace CHOPN v posledních 3 měsících
- > 3 exacerbace léčené steroidy za poslední rok
- Zvýšení FEV1 (Forced Expiratory Volume) ≥ 20 % po bronchodilataci
- těžká porucha difuze (DLCO < 20 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dechových svalů
Časové okno: Změna dechové síly 3 (respektive 9) měsíců po bronchoskopii
|
Maximální inspirační tlak (PImax)
|
Změna dechové síly 3 (respektive 9) měsíců po bronchoskopii
|
|
Síla dechových svalů
Časové okno: Změna dechové síly 3 (respektive 9) měsíců po bronchoskopii
|
Maximální exspirační tlak (PEmax)
|
Změna dechové síly 3 (respektive 9) měsíců po bronchoskopii
|
|
Síla dechových svalů
Časové okno: Změna dechové síly 3 (respektive 9) měsíců po bronchoskopii
|
Neuromuskulární pohon (P0.1)
|
Změna dechové síly 3 (respektive 9) měsíců po bronchoskopii
|
|
Síla dechových svalů
Časové okno: Změna dechové síly 3 (respektive 9) měsíců po bronchoskopii
|
Čichejte nosní tlak
|
Změna dechové síly 3 (respektive 9) měsíců po bronchoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .