Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bronchioscopic Lung Volume Reduction (BLVR) (BLVR)

2015. november 18. frissítette: RWTH Aachen University

Az endoszkópos tüdőtérfogat endobronchiális billentyűkkel történő csökkentésének hatása a COPD-s betegek légzőizomzatára

Emfizémás betegeknél a tüdőtérfogat csökkentése endobronchiális billentyűk behelyezésével célszerű megoldás lehet a rekeszizom működésének és a légzőizmok erejének javítására. Ezért jelen tanulmányban a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a billentyűkkel történő tüdőtérfogat-csökkentés javíthatja-e a fizikai kapacitást és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés billentyűkkel

Részletes leírás

A rutinfelderítésekkel összhangban szükséges annak tisztázása, hogy egy beteg alkalmas-e az endobronchiális billentyűk behelyezésével történő tüdőtérfogat-csökkentésre. A kérdés megválaszolásához tüdőfunkció diagnosztikát, 6 perces séta tesztet, vérvételt, mellkas CT-t, tüdő perfúziós szcintigráfiát és transzthoracalis echokardiográfiát kell végezni.

Az endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentésre való alkalmasság megerősítése után az összes többi alkalmassági kritériumnak megfelelő betegeket egy vizsgáló tájékoztatja a vizsgálat céljáról és végrehajtásáról.

A vizsgálatból adódóan további vizsgálatra kerül sor: a légzőizmok erejének meghatározása szippantásos orrnyomással (PImax, PE max, P0,1), életminőségi index meghatározása Szent György-kérdőíven és a légzőizmok erősségének meghatározása. depresszió pontszám a Short Form 8 (SF-8) egészségügyi felmérésen keresztül.

Ezt követően endobronchiális billentyűt ültetnek be, és 24 órán keresztül állandó posztoperatív vizsgálatot végeznek.

A beültetés után három, illetve kilenc hónappal nyomon követési feltárást végeznek a vizsgálati betegeken. Ismét megtörténik a légzőizmok erejének, az életminőségi indexnek a Szent György-kérdőíven és a depressziós pontszámnak az SF-8-cal történő meghatározása a fizikai kapacitás és az életminőség javulásának tisztázása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Aachen, Németország, 52074
    - Toborzás
    - RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Dreher, Univ.-Prof.
      
      Telefonszám: +492418088763
      
      E-mail: mdreher@ukaachen.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tobias Müller, PD Dr.med.
      
      Telefonszám: +492418088763
      
      E-mail: tobmueller@ukaachen.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

súlyos COPD-s betegek (GOLD III. vagy IV. stádium)

Leírás

Bevételi kritériumok:

kétoldali tüdőemphysema CT után
a COPD korábbi irányelveken alapuló terápiája (beleértve a pneumococcus fertőzések és a szezonális influenza elleni védőoltásokat)
nikotin absztinencia legalább három hónapig, CO-HB (hemoglobin) által dokumentált < 2%
FEV 1 (1. kényszerkilégzési térfogat / egy másodperc kapacitás) ≤ a referenciaérték 45%-a, hörgőtágítás után
teljes tüdőkapacitás (TLC) ≥ a referenciaérték 100%-a
maradék térfogat (RV) ≥ a referenciaérték 175%-a
a beteg alkalmassága endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentésre a pneumológiai és mellkassebészeti osztály multidiszciplináris döntése alapján.
Tájékozott hozzájárulást írt alá
a tanulmány természetének, jelentőségének és következményeinek megértése
képes megérteni és követni a tanulmányi anyagok utasításait

Kizárási kritériumok:

echo-kardiográfiás jobb kamrai nyomás (PAPsys) > 50 Hgmm
állandó antikoaguláns terápia indikációja (az ASS mellett)
pulmonális cachexia
terhesség és szoptatás
állandó kezelés > 20 mg Prednison naponta
COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
> 3 szteroid-kezelt exacerbáció az elmúlt évben
A FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat) ≥ 20%-os növekedése hörgőtágítás után
súlyos diffúziós zavar (DLCO < 20%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Légzési izomerő Időkeret: Légzési erősség változás 3 (illetve 9) hónappal a bronchoszkópia után	Maximális belégzési nyomás (PImax)	Légzési erősség változás 3 (illetve 9) hónappal a bronchoszkópia után
Légzési izomerő Időkeret: Légzési erősség változás 3 (illetve 9) hónappal a bronchoszkópia után	Maximális kilégzési nyomás (PEmax)	Légzési erősség változás 3 (illetve 9) hónappal a bronchoszkópia után
Légzési izomerő Időkeret: Légzési erősség változás 3 (illetve 9) hónappal a bronchoszkópia után	Neuromuszkuláris hajtás (P0.1)	Légzési erősség változás 3 (illetve 9) hónappal a bronchoszkópia után
Légzési izomerő Időkeret: Légzési erősség változás 3 (illetve 9) hónappal a bronchoszkópia után	Szippantani az orrnyomást	Légzési erősség változás 3 (illetve 9) hónappal a bronchoszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Nyomozók

Kutatásvezető: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

14-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .