支气管镜肺减容术 (BLVR) (BLVR)
2015年11月18日 更新者：RWTH Aachen University
通过支气管内瓣膜减少内窥镜肺容量对 COPD 患者呼吸肌力的影响
对于肺气肿患者，通过插入支气管内瓣膜减少肺容量可能是改善膈肌功能和呼吸肌力量的权宜之计。
因此，在本研究中，研究人员打算检查通过瓣膜减少肺容量是否可以改善身体能力和生活质量。
研究概览
详细说明
根据常规探索，有必要明确患者是否适合通过插入支气管内瓣膜进行肺减容。 为了解决这个肺功能诊断问题，必须进行 6 分钟步行试验、抽血、胸部 CT、肺灌注显像和经胸超声心动图。
在确认符合所有其他合格标准的内窥镜肺减容术的适用性后，研究者将对研究的目的和表现进行教育。
由于研究，将额外进行以下检查：通过鼻压确定呼吸肌的强度（PImax，PE max，P0.1），通过 St.-George-questionary 确定生活质量指数和确定通过简表 8 (SF-8) 健康调查得出的抑郁评分。
之后将植入支气管内瓣膜，并进行 24 小时的永久性术后检查。
将对研究患者进行植入后三个月、九个月的随访探查。 将再次确定呼吸肌的强度、通过 St.-George-questionary 的生活质量指数和通过 SF-8 的抑郁评分，以阐明身体能力和生活质量的改善
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
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接触：
- Michael Dreher, Univ.-Prof.
- 电话号码：+492418088763
- 邮箱：mdreher@ukaachen.de
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接触：
- Tobias Müller, PD Dr.med.
- 电话号码：+492418088763
- 邮箱：tobmueller@ukaachen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
严重 COPD（GOLD III 期或 IV 期）患者
描述
纳入标准：
- CT后双肺气肿
- 以前基于指南的 COPD 治疗（包括针对肺炎球菌感染和季节性流感的疫苗接种）
- 戒烟不少于三个月，CO-HB（血红蛋白）< 2%
- FEV 1（用力呼气容积 1/一秒容量）≤参考值的 45%，支气管扩张后
- 肺总量 (TLC) ≥ 参考值的 100%
- 残留量（RV）≥参考值的175%
- 根据呼吸内科和胸外科的多学科决定，患者是否适合内镜下肺减容术。
- 签署知情同意书
- 了解研究的性质、意义和意义
- 理解和遵循学习内容说明的能力
排除标准：
- 超声心动图右心室压 (PAPsys) > 50 mmHg
- 永久性抗凝治疗的指征（除了 ASS）
- 肺恶病质
- 怀孕和哺乳
- 每天使用 > 20 mg 泼尼松进行永久性治疗
- 在过去 3 个月内因 COPD 恶化而住院
- > 去年有 3 次类固醇治疗的急性加重
- 支气管扩张后 FEV1（用力呼气量）增加 ≥ 20%
- 严重弥散障碍 (DLCO < 20%)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸肌肉力量
大体时间：支气管镜检查后 3 个月（分别为 9 个月）呼吸强度的变化
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最大吸气压力 (PImax)
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支气管镜检查后 3 个月（分别为 9 个月）呼吸强度的变化
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呼吸肌肉力量
大体时间：支气管镜检查后 3 个月（分别为 9 个月）呼吸强度的变化
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最大呼气压力 (PEmax)
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支气管镜检查后 3 个月（分别为 9 个月）呼吸强度的变化
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呼吸肌肉力量
大体时间：支气管镜检查后 3 个月（分别为 9 个月）呼吸强度的变化
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神经肌肉驱动 (P0.1)
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支气管镜检查后 3 个月（分别为 9 个月）呼吸强度的变化
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呼吸肌肉力量
大体时间：支气管镜检查后 3 个月（分别为 9 个月）呼吸强度的变化
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闻鼻压
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支气管镜检查后 3 个月（分别为 9 个月）呼吸强度的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Dreher, Univ.-Prof.、RWTH University Hospital MK1
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月18日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-002
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