Bronkioskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) (BLVR)
Effekten af endoskopisk lungevolumenreduktion via endobronkiale ventiler på åndedrætsmuskelkraft hos patienter med KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tråd med rutineundersøgelser er det nødvendigt at afklare, om en patient er egnet til reduktion af lungevolumen ved indsættelse af endobronchiale klapper. For at løse dette spørgsmål skal lungefunktionsdiagnostik udføres 6-minutters gang-test, blodabstinenser, CT af thorax, lungeperfusionsscintigrafi og transthorax ekkokardiografi.
Efter bekræftelse af egnetheden til den endoskopiske lungevolumenreduktion vil patienter, som opfylder alle andre berettigelseskriterier, blive informeret om formålet og udførelsen af undersøgelsen af en investigator.
Følgende undersøgelse vil blive udført yderligere på grund af undersøgelsen: bestemmelse af styrken af åndedrætsmuskler via sniff nasal tryk (PImax, PE max, P0.1), bestemmelse af livskvalitetsindekset via St.-George-spørgeskema og bestemmelse af depressionsscore via Short Form 8 (SF-8) Health Survey.
Derefter implanteres endobronchialklappen, og en permanent postoperativ undersøgelse vil blive udført i 24 timer.
Tre, henholdsvis ni måneder efter implantationen, vil opfølgningsudforskningen blive udført på undersøgelsespatienterne. Endnu en gang vil bestemmelsen af åndedrætsmuskulaturens styrke, livskvalitetsindekset via St.-George-spørgeskema og depressionsscore via SF-8 blive udført for at klarlægge en forbedring af den fysiske kapacitet og livskvaliteten
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Michael Dreher, Univ.-Prof.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-mail: mdreher@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Tobias Müller, PD Dr.med.
- Telefonnummer: +492418088763
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilateralt lungeemfysem efter CT
- tidligere retningslinjebaseret behandling af KOL (inklusive vaccinationer mod pneumokokinfektioner og sæsonbestemt influenza)
- nikotinafholdenhed i ikke mindre end tre måneder, dokumenteret ved CO-HB (hæmoglobin) < 2 %
- FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / et sekunds kapacitet) ≤ 45 % af referenceværdien efter bronkodilatation
- total lungekapacitet (TLC) ≥ 100 % af referenceværdien
- restvolumen (RV) ≥ 175 % af referenceværdien
- patientens egnethed til endoskopisk lungevolumenreduktion i henhold til tværfaglig beslutning af pneumologi og thoraxkirurgisk afdeling.
- underskrevet informeret samtykke
- forståelse af undersøgelsens karakter, betydning og implikationer
- evne til at forstå og følge instruktionerne i studiet
Ekskluderingskriterier:
- ekkokardiografisk højre ventrikeltryk (PAPsys) > 50 mmHg
- indikation for permanent antikoagulationsbehandling (udover ASS)
- pulmonal kakeksi
- graviditet og amning
- permanent behandling med > 20 mg Prednison pr
- indlæggelse på grund af en KOL-eksacerbation inden for de sidste 3 måneder
- > 3 steroidbehandlede eksacerbationer i det sidste år
- Forøgelse af FEV1 (Forced Expiratory Volume) ≥ 20 % efter bronkodilatation
- alvorlig diffusionsforringelse (DLCO < 20 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsmuskelkraft
Tidsramme: Ændring af vejrtrækningsstyrke 3 (henholdsvis 9) måneder efter bronkoskopien
|
Maksimalt indåndingstryk (PImax)
|
Ændring af vejrtrækningsstyrke 3 (henholdsvis 9) måneder efter bronkoskopien
|
|
Åndedrætsmuskelkraft
Tidsramme: Ændring af vejrtrækningsstyrke 3 (henholdsvis 9) måneder efter bronkoskopien
|
Maksimalt udåndingstryk (PEmax)
|
Ændring af vejrtrækningsstyrke 3 (henholdsvis 9) måneder efter bronkoskopien
|
|
Åndedrætsmuskelkraft
Tidsramme: Ændring af vejrtrækningsstyrke 3 (henholdsvis 9) måneder efter bronkoskopien
|
Neuromuskulær drift (P0.1)
|
Ændring af vejrtrækningsstyrke 3 (henholdsvis 9) måneder efter bronkoskopien
|
|
Åndedrætsmuskelkraft
Tidsramme: Ændring af vejrtrækningsstyrke 3 (henholdsvis 9) måneder efter bronkoskopien
|
Snif næsetryk
|
Ændring af vejrtrækningsstyrke 3 (henholdsvis 9) måneder efter bronkoskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .