Bronkioskooppinen keuhkojen tilavuuden vähennys (BLVR) (BLVR)
Endoskooppisen keuhkojen tilavuuden vähentämisen endobronkiaalisten läppien kautta keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengityslihasten tehoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiinitutkimusten mukaisesti on tarpeen selvittää, sopiiko potilas keuhkojen tilavuuden pienentämiseen endobronkiaalisten läppien avulla. Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi on suoritettava keuhkojen toimintadiagnostiikka, 6 minuutin kävelytesti, verenotto, rintakehän TT, keuhkojen perfuusiokuvaus ja transthorakaalinen kaikukardiografia.
Kun soveltuvuus endoskooppiseen keuhkotilavuuden pienennykseen on vahvistettu, tutkija kouluttaa kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat tutkimuksen tavoitteesta ja suorituksesta.
Tutkimuksesta johtuen tehdään lisäksi seuraavat tutkimukset: hengityslihasten voimakkuuden määritys haistelevan nenän paineen avulla (PImax, PE max, P0,1), elämänlaatuindeksin määritys St.-George-kyselyllä ja hengityslihasten määritys. masennuspisteet lyhyen lomakkeen 8 (SF-8) terveyskyselyn kautta.
Sen jälkeen implantoidaan endobronkiaalinen läppä ja tehdään pysyvä postoperatiivinen tutkimus 24 tunnin ajan.
Kolmen ja vastaavasti yhdeksän kuukauden kuluttua implantoinnin jälkeen tutkimuspotilaille tehdään seurantatutkimus. Jälleen kerran tehdään hengityslihasten voimakkuuden, elämänlaatuindeksin St.-George-kyselyn avulla ja masennuksen pistemäärän SF-8:n avulla selventämään fyysisen kapasiteetin ja elämänlaadun paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Dreher, Univ.-Prof.
- Puhelinnumero: +492418088763
- Sähköposti: mdreher@ukaachen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Müller, PD Dr.med.
- Puhelinnumero: +492418088763
- Sähköposti: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahdenvälinen keuhkoemfyseema TT:n jälkeen
- aikaisempiin ohjeisiin perustuva COPD-hoito (mukaan lukien rokotukset pneumokokki-infektioita ja kausi-influenssaa vastaan)
- nikotiinista pidättyminen vähintään kolmen kuukauden ajan, CO-HB (hemoglobiini) dokumentoi < 2 %
- FEV 1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 / yhden sekunnin kapasiteetti) ≤ 45 % viitearvosta keuhkoputkien laajenemisen jälkeen
- keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ≥ 100 % viitearvosta
- jäännöstilavuus (RV) ≥ 175 % viitearvosta
- potilaan soveltuvuus endoskooppiseen keuhkojen tilavuuden pienentämiseen pneumologian ja rintakehäkirurgian osaston monialaisen päätöksen mukaisesti.
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ymmärrystä tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja seurauksista
- kyky ymmärtää ja noudattaa opintojen ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- kaikukardiografinen oikean kammion paine (PAPsys) > 50 mmHg
- indikaatio pysyvälle antikoagulaatiohoidolle (ASS:n lisäksi)
- keuhkojen kakeksia
- raskaus ja imetys
- pysyvä hoito > 20 mg Prednisonia päivässä
- sairaalahoidossa COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- > 3 steroidilla hoidettua pahenemisvaihetta viimeisen vuoden aikana
- FEV1:n (pakotetun uloshengityksen tilavuuden) nousu ≥ 20 % bronkodilaation jälkeen
- vaikea diffuusiohäiriö (DLCO < 20 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasvoimaa
Aikaikkuna: Hengitysvoiman muutos 3 (vastaavasti 9) kuukautta bronkoskopian jälkeen
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (PImax)
|
Hengitysvoiman muutos 3 (vastaavasti 9) kuukautta bronkoskopian jälkeen
|
|
Hengityslihasvoimaa
Aikaikkuna: Hengitysvoiman muutos 3 (vastaavasti 9) kuukautta bronkoskopian jälkeen
|
Maksimi uloshengityspaine (PEmax)
|
Hengitysvoiman muutos 3 (vastaavasti 9) kuukautta bronkoskopian jälkeen
|
|
Hengityslihasvoimaa
Aikaikkuna: Hengitysvoiman muutos 3 (vastaavasti 9) kuukautta bronkoskopian jälkeen
|
Neuromuskulaarinen ajaminen (P0.1)
|
Hengitysvoiman muutos 3 (vastaavasti 9) kuukautta bronkoskopian jälkeen
|
|
Hengityslihasvoimaa
Aikaikkuna: Hengitysvoiman muutos 3 (vastaavasti 9) kuukautta bronkoskopian jälkeen
|
Haista nenän painetta
|
Hengitysvoiman muutos 3 (vastaavasti 9) kuukautta bronkoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .