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Réduction du volume pulmonaire bronchioscopique (BLVR) (BLVR)

18 novembre 2015 mis à jour par: RWTH Aachen University

L'effet de la réduction endoscopique du volume pulmonaire via les valves endobronchiques sur la puissance des muscles respiratoires chez les patients atteints de MPOC

Pour les patients souffrant d'emphysème, la réduction du volume pulmonaire par l'insertion de valves endobronchiques pourrait être une approche opportune pour améliorer la fonction du diaphragme et la force des muscles respiratoires. Par conséquent, dans la présente étude, les chercheurs ont l'intention d'examiner si la réduction du volume pulmonaire par les valves pourrait améliorer la capacité physique et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément aux explorations de routine, il est nécessaire de clarifier si un patient est apte à la réduction du volume pulmonaire par insertion de valves endobronchiques. Pour répondre à cette question, un diagnostic de la fonction pulmonaire, un test de marche de 6 minutes, un prélèvement sanguin, une TDM du thorax, une scintigraphie de perfusion pulmonaire et une échocardiographie transthoracique doivent être réalisés.

Après confirmation de l'adéquation à la réduction endoscopique du volume pulmonaire, les patients qui remplissent tous les autres critères d'éligibilité seront informés de l'objectif et des performances de l'étude par un investigateur.

L'examen suivant sera effectué en plus en raison de l'étude : détermination de la force des muscles respiratoires via la pression nasale de reniflement (PImax, PE max, P0.1), détermination de l'indice de qualité de vie via le questionnaire St.-George et détermination de la score de dépression via le Short Form 8 (SF-8) Health Survey.

Après cela, une valve endobronchique sera implantée et un examen postopératoire permanent sera effectué pendant 24 heures.

Trois, respectivement neuf mois après l'implantation, une exploration de suivi sera effectuée sur les patients de l'étude. Encore une fois, la détermination de la force des muscles respiratoires, l'indice de qualité de vie via le questionnaire St.-George et le score de dépression via SF-8 seront effectués pour clarifier une amélioration de la capacité physique et de la qualité de vie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
        • Contact:
          • Michael Dreher, Univ.-Prof.
          • Numéro de téléphone: +492418088763
          • E-mail: mdreher@ukaachen.de
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de BPCO sévère (stade GOLD III ou IV)

La description

Critère d'intégration:

  • emphysème pulmonaire bilatéral après TDM
  • traitement de la MPOC basé sur les lignes directrices précédentes (y compris les vaccinations contre les infections à pneumocoques et la grippe saisonnière)
  • abstention de nicotine pendant au moins trois mois, documentée par CO-HB (hémoglobine) < 2 %
  • FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / capacité d'une seconde) ≤ 45% de la valeur de référence, après bronchodilatation
  • capacité pulmonaire totale (TLC) ≥ 100 % de la valeur de référence
  • volume résiduel (VR) ≥ 175% de la valeur de référence
  • aptitude du patient à une réduction endoscopique du volume pulmonaire selon la décision multidisciplinaire du service de pneumologie et de chirurgie thoracique.
  • Consentement éclairé signé
  • compréhension de la nature, de l'importance et des implications de l'étude
  • capacité à comprendre et à suivre les instructions du matériel d'étude

Critère d'exclusion:

  • pression ventriculaire droite écho-cardiographique (PAPsys) > 50 mmHg
  • indication d'un traitement anticoagulant permanent (hors ASS)
  • cachexie pulmonaire
  • grossesse et allaitement
  • traitement permanent avec > 20 mg de Prednison par jour
  • hospitalisation due à une exacerbation de la MPOC au cours des 3 derniers mois
  • > 3 exacerbations traitées aux stéroïdes au cours de la dernière année
  • Augmentation du VEMS (Volume Expiratoire Forcé) ≥ 20% après bronchodilatation
  • altération sévère de la diffusion (DLCO < 20 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiration Muscle Puissance
Délai: Modification de la force respiratoire 3 (respectivement 9) mois après la bronchoscopie
Pression inspiratoire maximale (PImax)
Modification de la force respiratoire 3 (respectivement 9) mois après la bronchoscopie
Respiration Muscle Puissance
Délai: Modification de la force respiratoire 3 (respectivement 9) mois après la bronchoscopie
Pression expiratoire maximale (PEmax)
Modification de la force respiratoire 3 (respectivement 9) mois après la bronchoscopie
Respiration Muscle Puissance
Délai: Modification de la force respiratoire 3 (respectivement 9) mois après la bronchoscopie
Moteur neuromusculaire (P0.1)
Modification de la force respiratoire 3 (respectivement 9) mois après la bronchoscopie
Respiration Muscle Puissance
Délai: Modification de la force respiratoire 3 (respectivement 9) mois après la bronchoscopie
Renifler la pression nasale
Modification de la force respiratoire 3 (respectivement 9) mois après la bronchoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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