Bronchioskopowa redukcja objętości płuc (BLVR) (BLVR)
Wpływ endoskopowej redukcji objętości płuc przez zastawki wewnątrzoskrzelowe na siłę mięśni oddechowych u pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z rutynowymi badaniami konieczne jest ustalenie, czy pacjent kwalifikuje się do zmniejszenia objętości płuc poprzez wprowadzenie zastawek dooskrzelowych. Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy wykonać diagnostykę czynnościową płuc, test 6-minutowego marszu, pobranie krwi, tomografię komputerową klatki piersiowej, scyntygrafię perfuzyjną płuc oraz echokardiografię przezklatkową.
Po potwierdzeniu przydatności do endoskopowej redukcji objętości płuc pacjenci spełniający wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacji zostaną poinformowani przez badacza o celu i przebiegu badania.
W związku z badaniem dodatkowo wykonane zostaną następujące badania: określenie siły mięśni oddechowych poprzez wąchanie ciśnienia w nosie (PImax, PE max, P0.1), określenie wskaźnika jakości życia za pomocą kwestionariusza St.-George'a oraz określenie ocenę depresji za pomocą kwestionariusza zdrowia Short Form 8 (SF-8).
Następnie zostanie wszczepiona zastawka dooskrzelowa i przez 24 godziny prowadzone będzie stałe badanie pooperacyjne.
Trzy, odpowiednio dziewięć miesięcy po wszczepieniu implantu, badania kontrolne zostaną przeprowadzone na pacjentach objętych badaniem. Po raz kolejny zostanie przeprowadzone oznaczenie siły mięśni oddechowych, wskaźnika jakości życia za pomocą kwestionariusza St.-George'a i skali depresji za pomocą SF-8, aby wyjaśnić poprawę wydolności fizycznej i jakości życia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Michael Dreher, Univ.-Prof.
- Numer telefonu: +492418088763
- E-mail: mdreher@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Tobias Müller, PD Dr.med.
- Numer telefonu: +492418088763
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obustronna rozedma płuc po tomografii komputerowej
- wcześniejsze wytyczne leczenia POChP (w tym szczepienia przeciw zakażeniom pneumokokowym i grypie sezonowej)
- abstynencja nikotynowa nie krótsza niż 3 miesiące, udokumentowana CO-HB (hemoglobina) < 2%
- FEV 1 (natężona objętość wydechowa 1 / pojemność jednej sekundy) ≤ 45% wartości referencyjnej, po rozszerzeniu oskrzeli
- całkowita pojemność płuc (TLC) ≥ 100% wartości referencyjnej
- objętość zalegająca (RV) ≥ 175% wartości referencyjnej
- kwalifikacja pacjenta do endoskopowego zmniejszenia objętości płuc zgodnie z wielodyscyplinarną decyzją oddziału pneumonologii i chirurgii klatki piersiowej.
- podpisana świadoma zgoda
- zrozumienie natury, znaczenia i implikacji badania
- umiejętność rozumienia i przestrzegania instrukcji zawartych w materiałach do nauki
Kryteria wyłączenia:
- echokardiograficzne ciśnienie w prawej komorze (PAPsys) > 50 mmHg
- wskazanie do stałej terapii przeciwzakrzepowej (oprócz ASS)
- wyniszczenie płucne
- ciąża i karmienie piersią
- stałe leczenie > 20 mg Prednison na dobę
- hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- > 3 zaostrzenia leczone sterydami w ciągu ostatniego roku
- Zwiększenie FEV1 (natężona objętość wydechowa) ≥ 20% po rozszerzeniu oskrzeli
- ciężkie zaburzenia dyfuzji (DLCO < 20%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana siły oddychania po 3 (odpowiednio 9) miesiącach od bronchoskopii
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax)
|
Zmiana siły oddychania po 3 (odpowiednio 9) miesiącach od bronchoskopii
|
|
Moc mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana siły oddychania po 3 (odpowiednio 9) miesiącach od bronchoskopii
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (PEmax)
|
Zmiana siły oddychania po 3 (odpowiednio 9) miesiącach od bronchoskopii
|
|
Moc mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana siły oddychania po 3 (odpowiednio 9) miesiącach od bronchoskopii
|
Napęd nerwowo-mięśniowy (P0.1)
|
Zmiana siły oddychania po 3 (odpowiednio 9) miesiącach od bronchoskopii
|
|
Moc mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana siły oddychania po 3 (odpowiednio 9) miesiącach od bronchoskopii
|
Wąchaj ciśnienie w nosie
|
Zmiana siły oddychania po 3 (odpowiednio 9) miesiącach od bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone