Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхиоскопическое уменьшение объема легких (BLVR) (BLVR)

18 ноября 2015 г. обновлено: RWTH Aachen University

Влияние эндоскопического уменьшения объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов на мощность дыхательных мышц у пациентов с ХОБЛ

Для пациентов с эмфиземой уменьшение объема легких путем установки эндобронхиальных клапанов может быть целесообразным подходом для улучшения функции диафрагмы и силы дыхательных мышц. Поэтому в настоящем исследовании исследователи намерены изучить, может ли уменьшение объема легких с помощью клапанов улучшить физическую работоспособность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Вмешательство/лечение

Другой: эндоскопическое уменьшение объема легких с помощью клапанов

Подробное описание

Наряду с рутинными исследованиями необходимо выяснить, подходит ли пациенту для уменьшения объема легких путем установки эндобронхиальных клапанов. Для решения этого вопроса необходимо провести диагностику функции легких, тест 6-минутной ходьбы, забор крови, КТ грудной клетки, перфузионную сцинтиграфию легких и трансторакальную эхокардиографию.

После подтверждения пригодности для эндоскопического уменьшения объема легких пациенты, отвечающие всем остальным критериям приемлемости, будут проинформированы исследователем о цели и проведении исследования.

Дополнительно в связи с исследованием будут проведены следующие обследования: определение силы дыхательных мышц по вдыханию носового давления (PImax, PE max, P0.1), определение индекса качества жизни по Сент-Георгиевскому опроснику и определение оценка депрессии по краткой форме 8 (SF-8) Health Survey.

После этого будет имплантирован эндобронхиальный клапан и проведено постоянное послеоперационное обследование в течение 24 часов.

Через три месяца после имплантации и соответственно через девять месяцев после имплантации будет проведено последующее обследование исследуемых пациентов. Еще раз будет проведено определение силы дыхательных мышц, индекса качества жизни по Сент-Джордж-опроснику и балла депрессии по SF-8 для уточнения улучшения физической работоспособности и качества жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - Рекрутинг
    - RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
    - Контакт:
      
      Michael Dreher, Univ.-Prof.
      
      Номер телефона: +492418088763
      
      Электронная почта: mdreher@ukaachen.de
    - Контакт:
      
      Tobias Müller, PD Dr.med.
      
      Номер телефона: +492418088763
      
      Электронная почта: tobmueller@ukaachen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с тяжелой ХОБЛ (стадия GOLD III или IV)

Описание

Критерии включения:

двусторонняя эмфизема легких после КТ
предыдущая терапия ХОБЛ на основе рекомендаций (включая вакцинацию против пневмококковых инфекций и сезонного гриппа)
никотиновое воздержание не менее трех месяцев, подтвержденное CO-HB (гемоглобин) < 2%
ОФВ 1 (объем форсированного выдоха 1 / одна секундная мощность) ≤ 45% от исходного значения после бронходилатации
общая емкость легких (ОЕЛ) ≥ 100% от исходного значения
остаточный объем (RV) ≥ 175% исходного значения
пригодность пациента для эндоскопического уменьшения объема легких в соответствии с междисциплинарным решением отделения пульмонологии и хирургии грудной клетки.
подписанное информированное согласие
понимание характера, значения и последствий исследования
способность понимать и следовать инструкциям учебного материала

Критерий исключения:

эхокардиографическое давление в правом желудочке (PAPsys) > 50 мм рт.ст.
показание к постоянной антикоагулянтной терапии (кроме АСС)
легочная кахексия
беременность и лактация
постоянное лечение > 20 мг преднизона в день
госпитализация в связи с обострением ХОБЛ в течение последних 3 мес.
> 3 обострения на фоне лечения стероидами за последний год
Увеличение ОФВ1 (объем форсированного выдоха) ≥ 20% после бронходилатации
тяжелое нарушение диффузии (DLCO <20%)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Мышечная сила дыхания Временное ограничение: Изменение силы дыхания через 3 (соответственно 9) месяцев после бронхоскопии	Максимальное давление вдоха (PImax)	Изменение силы дыхания через 3 (соответственно 9) месяцев после бронхоскопии
Мышечная сила дыхания Временное ограничение: Изменение силы дыхания через 3 (соответственно 9) месяцев после бронхоскопии	Максимальное давление выдоха (PEmax)	Изменение силы дыхания через 3 (соответственно 9) месяцев после бронхоскопии
Мышечная сила дыхания Временное ограничение: Изменение силы дыхания через 3 (соответственно 9) месяцев после бронхоскопии	Нервно-мышечный драйв (P0.1)	Изменение силы дыхания через 3 (соответственно 9) месяцев после бронхоскопии
Мышечная сила дыхания Временное ограничение: Изменение силы дыхания через 3 (соответственно 9) месяцев после бронхоскопии	Понюхать носовое давление	Изменение силы дыхания через 3 (соответственно 9) месяцев после бронхоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

Главный следователь: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

14-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .