Reducción bronquioscópica del volumen pulmonar (BLVR) (BLVR)
El efecto de la reducción endoscópica del volumen pulmonar a través de válvulas endobronquiales sobre la fuerza muscular respiratoria en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con las exploraciones de rutina, es necesario aclarar si un paciente es apto para la reducción de volumen pulmonar mediante la inserción de válvulas endobronquiales. Para abordar esta cuestión se deben realizar diagnósticos de función pulmonar, prueba de marcha de 6 minutos, extracción de sangre, TC de tórax, gammagrafía de perfusión pulmonar y ecocardiografía transtorácica.
Después de la confirmación de la idoneidad para la reducción endoscópica del volumen pulmonar, un investigador informará a los pacientes que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad sobre el objetivo y la realización del estudio.
El siguiente examen se realizará adicionalmente debido al estudio: determinación de la fuerza de los músculos respiratorios a través de la presión nasal de inhalación (PImax, PE max, P0.1), determinación del índice de calidad de vida a través del cuestionario de St.-George y determinación de la puntuación de depresión a través de la encuesta de salud Short Form 8 (SF-8).
Posteriormente se implantará la válvula endobronquial y se realizará un examen postoperatorio permanente durante 24 horas.
Tres, respectivamente nueve meses después de la implantación se realizará una exploración de seguimiento en los pacientes del estudio. Nuevamente se realizará la determinación de la fuerza de los músculos respiratorios, el índice de calidad de vida vía St.-George-cuestionario y el puntaje de depresión vía SF-8 para aclarar una mejora de la capacidad física y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
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Contacto:
- Michael Dreher, Univ.-Prof.
- Número de teléfono: +492418088763
- Correo electrónico: mdreher@ukaachen.de
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Contacto:
- Tobias Müller, PD Dr.med.
- Número de teléfono: +492418088763
- Correo electrónico: tobmueller@ukaachen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfisema pulmonar bilateral tras TC
- terapia anterior basada en pautas para la EPOC (incluidas las vacunas contra las infecciones neumocócicas y la influenza estacional)
- abstención de nicotina durante no menos de tres meses, documentada por CO-HB (hemoglobina) < 2%
- FEV 1 (Volumen espiratorio forzado 1 / capacidad de un segundo) ≤ 45% del valor de referencia, después de la broncodilatación
- capacidad pulmonar total (TLC) ≥ 100% del valor de referencia
- volumen residual (RV) ≥ 175% del valor de referencia
- la idoneidad del paciente para la reducción endoscópica del volumen pulmonar según decisión multidisciplinaria de la división de cirugía de tórax y neumología.
- Consentimiento informado firmado
- comprensión de la naturaleza, significado e implicaciones del estudio
- capacidad para comprender y seguir las instrucciones del material de estudio
Criterio de exclusión:
- presión ecocardiográfica del ventrículo derecho (PAPsys) > 50 mmHg
- indicación de una terapia de anticoagulación permanente (además de ASS)
- caquexia pulmonar
- embarazo y lactancia
- tratamiento permanente con > 20 mg de Prednison al día
- hospitalización por exacerbación de la EPOC en los últimos 3 meses
- > 3 exacerbaciones tratadas con esteroides en el último año
- Aumento del FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado) ≥ 20% tras broncodilatación
- alteración grave de la difusión (DLCO < 20 %)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia muscular de la respiración
Periodo de tiempo: Cambio de la fuerza respiratoria 3 (respectivamente 9) meses después de la broncoscopia
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Presión inspiratoria máxima (PImax)
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Cambio de la fuerza respiratoria 3 (respectivamente 9) meses después de la broncoscopia
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Potencia muscular de la respiración
Periodo de tiempo: Cambio de la fuerza respiratoria 3 (respectivamente 9) meses después de la broncoscopia
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Presión Espiratoria Máxima (PEmax)
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Cambio de la fuerza respiratoria 3 (respectivamente 9) meses después de la broncoscopia
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Potencia muscular de la respiración
Periodo de tiempo: Cambio de la fuerza respiratoria 3 (respectivamente 9) meses después de la broncoscopia
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Impulso neuromuscular (P0.1)
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Cambio de la fuerza respiratoria 3 (respectivamente 9) meses después de la broncoscopia
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Potencia muscular de la respiración
Periodo de tiempo: Cambio de la fuerza respiratoria 3 (respectivamente 9) meses después de la broncoscopia
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Oler la presión nasal
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Cambio de la fuerza respiratoria 3 (respectivamente 9) meses después de la broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-002
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