Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkioskopisk lungvolymreduktion (BLVR) (BLVR)

18 november 2015 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Effekten av endoskopisk lungvolymminskning via endobronkialventiler på andningsmuskelkraften hos patienter med KOL

För patienter med emfysem kan minskning av lungvolymen genom införande av endobronkialklaffar vara ett lämpligt tillvägagångssätt för att förbättra diafragmans funktion och styrkan i andningsmusklerna. Därför avser forskarna i den aktuella studien att undersöka om lungvolymminskningen genom klaffar kan förbättra den fysiska kapaciteten och livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I linje med rutinmässiga undersökningar är det nödvändigt att klargöra om en patient är lämplig för lungvolymreduktion genom införande av endobronkialklaffar. För att lösa denna fråga måste lungfunktionsdiagnostik, 6 minuters promenadtest, blodavfall, CT av thorax, lungperfusionsscintigrafi och transthorax ekokardiografi utföras.

Efter bekräftelse av lämpligheten för den endoskopiska lungvolymreduktionen kommer patienter som uppfyller alla andra behörighetskriterier att utbildas om syftet och resultatet av studien av en utredare.

Följande undersökning kommer att utföras ytterligare på grund av studien: bestämning av styrkan i andningsmusklerna via sniff nästryck (PImax, PE max, P0.1), bestämning av livskvalitetsindex via St.-George-frågeformuläret och bestämning av depressionspoäng via Short Form 8 (SF-8) Health Survey.

Därefter kommer endobronkialklaffen att implanteras och en permanent postoperativ undersökning kommer att utföras under 24 timmar.

Tre respektive nio månader efter implanteringen kommer uppföljning att utföras på studiepatienterna. Återigen kommer bestämningen av andningsmusklernas styrka, livskvalitetsindex via St.-George-frågeformuläret och depressionspoängen via SF-8 att utföras för att klargöra en förbättring av den fysiska kapaciteten och livskvaliteten

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med svår KOL (GOLD stadium III eller IV)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilateralt lungemfysem efter CT
  • tidigare riktlinjer baserad behandling av KOL (inklusive vaccinationer mot pneumokockinfektioner och säsongsinfluensa)
  • nikotinavhållsamhet i minst tre månader, dokumenterat med CO-HB (hemoglobin) < 2 %
  • FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / en sekunds kapacitet) ≤ 45 % av referensvärdet, efter bronkdilatation
  • total lungkapacitet (TLC) ≥ 100 % av referensvärdet
  • restvolym (RV) ≥ 175 % av referensvärdet
  • patientens lämplighet för endoskopisk lungvolymreduktion enligt multidisciplinärt beslut av pneumologi och thoraxkirurgiavdelning.
  • undertecknat informerat samtycke
  • förståelse för studiens natur, betydelse och implikationer
  • förmåga att förstå och följa instruktionerna i studien

Exklusions kriterier:

  • ekokardiografiskt högerkammartryck (PAPsys) > 50 mmHg
  • indikation för permanent antikoagulationsbehandling (förutom ASS)
  • pulmonal kakexi
  • graviditet och amning
  • permanent behandling med > 20 mg Prednison per dag
  • sjukhusvistelse på grund av en KOL-exacerbation under de senaste 3 månaderna
  • > 3 steroidbehandlade exacerbationer under det senaste året
  • Ökning av FEV1 (Forced Expiratory Volume) ≥ 20 % efter bronkdilatation
  • allvarlig diffusionsförsämring (DLCO < 20 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsmuskelkraft
Tidsram: Förändring av andningsstyrka 3 (respektive 9) månader efter bronkoskopin
Maximalt inandningstryck (PImax)
Förändring av andningsstyrka 3 (respektive 9) månader efter bronkoskopin
Andningsmuskelkraft
Tidsram: Förändring av andningsstyrka 3 (respektive 9) månader efter bronkoskopin
Maximalt utandningstryck (PEmax)
Förändring av andningsstyrka 3 (respektive 9) månader efter bronkoskopin
Andningsmuskelkraft
Tidsram: Förändring av andningsstyrka 3 (respektive 9) månader efter bronkoskopin
Neuromuskulär drift (P0.1)
Förändring av andningsstyrka 3 (respektive 9) månader efter bronkoskopin
Andningsmuskelkraft
Tidsram: Förändring av andningsstyrka 3 (respektive 9) månader efter bronkoskopin
Sniff nasalt tryck
Förändring av andningsstyrka 3 (respektive 9) månader efter bronkoskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera