Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchioscopische longvolumereductie (BLVR) (BLVR)

18 november 2015 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Het effect van endoscopische longvolumereductie via endobronchiale kleppen op ademspierkracht door patiënten met COPD

Voor patiënten met emfyseem kan reductie van het longvolume door het inbrengen van endobronchiale kleppen een geschikte benadering zijn om de diafragmafunctie en de kracht van de ademhalingsspieren te verbeteren. Daarom willen onderzoekers in de huidige studie onderzoeken of de reductie van het longvolume door kleppen de fysieke capaciteit en de kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Chronische obstructieve longziekte (COPD)

Interventie / Behandeling

Ander: endoscopische longvolumereductie door kleppen

Gedetailleerde beschrijving

In overeenstemming met routinematige verkenningen is het noodzakelijk om te verduidelijken of een patiënt geschikt is voor de reductie van het longvolume door het inbrengen van endobronchiale kleppen. Om deze vraag te beantwoorden moeten longfunctiediagnostiek, 6-minuten-wandeltest, bloedafname, CT van de thorax, longperfusiescintigrafie en transthoracale echocardiografie worden uitgevoerd.

Na bevestiging van de geschiktheid voor de endoscopische longvolumereductie zullen patiënten die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, door een onderzoeker worden voorgelicht over het doel en de uitvoering van het onderzoek.

Volgend onderzoek wordt vanwege het onderzoek aanvullend gedaan: bepaling van de kracht van de ademhalingsspieren via snuifneusdruk (PImax, PE max, P0.1), bepaling van de levenskwaliteitsindex via St.-George-vragenlijst en bepaling van de depressiescore via de Short Form 8 (SF-8) Gezondheidsenquête.

Daarna wordt de endobronchiale klep geïmplanteerd en vindt gedurende 24 uur een permanent postoperatief onderzoek plaats.

Drie, respectievelijk negen maanden na de implantatie vindt vervolgonderzoek plaats bij de studiepatiënten. Wederom zal de bepaling van de kracht van de ademhalingsspieren, de levenskwaliteitsindex via St.-George-vragenlijst en de depressiescore via SF-8 worden uitgevoerd om een verbetering van de fysieke capaciteit en de kwaliteit van leven te verduidelijken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - Werving
    - RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
    - Contact:
      
      Michael Dreher, Univ.-Prof.
      
      Telefoonnummer: +492418088763
      
      E-mail: mdreher@ukaachen.de
    - Contact:
      
      Tobias Müller, PD Dr.med.
      
      Telefoonnummer: +492418088763
      
      E-mail: tobmueller@ukaachen.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met ernstige COPD (GOLD stadium III of IV)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

bilateraal longemfyseem na CT
eerdere op richtlijnen gebaseerde therapie van COPD (waaronder vaccinaties tegen pneumokokkeninfecties en seizoensgriep)
onthouding van nicotine gedurende niet minder dan drie maanden, gedocumenteerd door CO-HB (hemoglobine) <2%
FEV 1 (geforceerd expiratoir volume 1 / capaciteit van één seconde) ≤ 45% van de referentiewaarde, na bronchusverwijding
totale longcapaciteit (TLC) ≥ 100% van de referentiewaarde
restvolume (RV) ≥ 175% van de referentiewaarde
geschiktheid van de patiënt voor endoscopische longvolumereductie volgens multidisciplinair besluit van de afdeling pneumologie en thoraxchirurgie.
ondertekende geïnformeerde toestemming
inzicht in de aard, betekenis en implicaties van het onderzoek
vermogen om instructies van de studiestof te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

echocardiografische rechterventrikeldruk (PAPsys) > 50 mmHg
indicatie voor een permanente antistollingstherapie (naast ASS)
pulmonale cachexie
zwangerschap en borstvoeding
permanente behandeling met > 20 mg Prednison per dag
ziekenhuisopname wegens een COPD-exacerbatie in de laatste 3 maanden
> 3 met steroïden behandelde exacerbaties in het afgelopen jaar
Toename van FEV1 (geforceerd expiratoir volume) ≥ 20% na bronchodilatatie
ernstige diffusiestoornis (DLCO < 20%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Adem Spierkracht Tijdsspanne: Verandering van ademkracht 3 (respectievelijk 9) maanden na de bronchoscopie	Maximale inspiratiedruk (PImax)	Verandering van ademkracht 3 (respectievelijk 9) maanden na de bronchoscopie
Adem Spierkracht Tijdsspanne: Verandering van ademkracht 3 (respectievelijk 9) maanden na de bronchoscopie	Maximale expiratoire druk (PEmax)	Verandering van ademkracht 3 (respectievelijk 9) maanden na de bronchoscopie
Adem Spierkracht Tijdsspanne: Verandering van ademkracht 3 (respectievelijk 9) maanden na de bronchoscopie	Neuromusculaire aandrijving (P0.1)	Verandering van ademkracht 3 (respectievelijk 9) maanden na de bronchoscopie
Adem Spierkracht Tijdsspanne: Verandering van ademkracht 3 (respectievelijk 9) maanden na de bronchoscopie	Snuif neusdruk op	Verandering van ademkracht 3 (respectievelijk 9) maanden na de bronchoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

14-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .