Redução Bronquioscópica do Volume Pulmonar (BLVR) (BLVR)
O efeito da redução endoscópica do volume pulmonar via válvulas endobrônquicas na força muscular respiratória em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as explorações de rotina, é necessário esclarecer se um paciente é adequado para a redução do volume pulmonar pela inserção de válvulas endobrônquicas. Para resolver esta questão, devem ser realizados diagnósticos de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, coleta de sangue, TC de tórax, cintilografia de perfusão pulmonar e ecocardiografia transtorácica.
Após a confirmação da adequação para a redução endoscópica do volume pulmonar, os pacientes que preencherem todos os outros critérios de elegibilidade serão instruídos sobre o objetivo e o desempenho do estudo por um investigador.
O exame seguinte será realizado adicionalmente devido ao estudo: determinação da força dos músculos respiratórios por meio da pressão nasal (PImax, PE max, P0,1), determinação do índice de qualidade de vida por meio do questionário St.-George e determinação do pontuação de depressão por meio do Short Form 8 (SF-8) Health Survey.
Depois disso, a válvula endobrônquica será implantada e um exame pós-operatório permanente será realizado por 24 horas.
Três, respectivamente nove meses após a implantação, a exploração de acompanhamento será realizada nos pacientes do estudo. Mais uma vez a determinação da força dos músculos respiratórios, o índice de qualidade de vida via questionário St.-George e o escore de depressão via SF-8 serão realizados para esclarecer uma melhora da capacidade física e da qualidade de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- RWTH Univerity Hospital, Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine
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Contato:
- Michael Dreher, Univ.-Prof.
- Número de telefone: +492418088763
- E-mail: mdreher@ukaachen.de
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Contato:
- Tobias Müller, PD Dr.med.
- Número de telefone: +492418088763
- E-mail: tobmueller@ukaachen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- enfisema pulmonar bilateral após TC
- terapia baseada em diretrizes anteriores da DPOC (incluindo vacinas contra infecções pneumocócicas e influenza sazonal)
- abstenção de nicotina por pelo menos três meses, documentada por CO-HB (hemoglobina) < 2%
- VEF 1 (Volume Expiratório Forçado 1 / capacidade de um segundo) ≤ 45% do valor de referência, após broncodilatação
- capacidade pulmonar total (CPT) ≥ 100% do valor de referência
- volume residual (VR) ≥ 175% do valor de referência
- adequação do paciente para redução endoscópica do volume pulmonar de acordo com decisão multidisciplinar da divisão de pneumologia e cirurgia torácica.
- consentimento informado assinado
- compreensão da natureza, significado e implicações do estudo
- capacidade de entender e seguir as instruções do material de estudo
Critério de exclusão:
- pressão ecocardiográfica do ventrículo direito (PAPsys) > 50 mmHg
- indicação de terapia anticoagulante permanente (além de ASS)
- caquexia pulmonar
- gravidez e lactação
- tratamento permanente com > 20 mg de Prednison por dia
- hospitalização devido a uma exacerbação de DPOC nos últimos 3 meses
- > 3 exacerbações tratadas com esteroides no último ano
- Aumento de VEF1 (Volume Expiratório Forçado) ≥ 20% após broncodilatação
- comprometimento grave da difusão (DLCO < 20%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Alteração da força respiratória 3 (respectivamente 9) meses após a broncoscopia
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Pressão Inspiratória Máxima (PImáx)
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Alteração da força respiratória 3 (respectivamente 9) meses após a broncoscopia
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Alteração da força respiratória 3 (respectivamente 9) meses após a broncoscopia
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Pressão Expiratória Máxima (PEmáx)
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Alteração da força respiratória 3 (respectivamente 9) meses após a broncoscopia
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Alteração da força respiratória 3 (respectivamente 9) meses após a broncoscopia
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Unidade neuromuscular (P0.1)
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Alteração da força respiratória 3 (respectivamente 9) meses após a broncoscopia
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Alteração da força respiratória 3 (respectivamente 9) meses após a broncoscopia
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Cheirar a pressão nasal
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Alteração da força respiratória 3 (respectivamente 9) meses após a broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-002
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