Bristol Stool Form Scale によるテーラード腸準備
2016年4月28日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
ブリストル便形態スケールによる調整された腸の準備：前向き、無作為化、制御、研究者盲検、多施設共同研究
ブリストル便形態スケール (BSFS) に基づいた調整された腸洗浄レジメンは、結腸内視鏡検査前の腸洗浄の質を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、現在、大腸を評価するための標準的なアプローチです。 大腸内視鏡検査中に大腸粘膜を適切に視覚化するには、腸を完全に洗浄することが重要です。 不十分な腸洗浄は、腺腫の検出率の低下、処置時間の延長、盲腸挿管率の低下、検査間の間隔の短縮、大腸内視鏡検査の全体的な費用の推定 12 ～ 22% の増加など、検査に悪影響を及ぼします。すべての大腸内視鏡検査の最大 3 分の 1 で、腸の準備が不十分であると報告されています。
ブリストル便形態スケール (BSFS) は、1988 年に O'Donnell LJD らによって開発され、胃腸研究と臨床診療の両方で広く適用されました。 BSFS は、人間の便を水分含有量に応じて 7 つの異なるスタイルに分類します。 私たちの臨床研究では、タイプ1またはタイプ2の便を通過した患者では、腸の洗浄の質が低下する傾向があることがわかりました. 残念ながら、ブリストル便形態スケールに応じた調整された腸の準備に関する研究が不足しています.したがって、私たちは、臨床研究と研究に役立つように、簡単で実用的なBSFSベースのテーラード腸洗浄レジメンを開発するつもりです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 待機的外来大腸内視鏡検査を受ける予定であり、
- インフォームドコンセントを提供することができました。
除外基準:
- 結腸直腸手術の歴史
- 重度の結腸狭窄または閉塞性腫瘍
- 嚥下障害
- 嚥下反射または精神状態の障害
- 重大な胃不全麻痺または胃出口閉塞
- 既知または疑われる腸閉塞または穿孔
- 重度の慢性腎不全（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
- 重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞170mmHg、拡張期血圧＞100mmHg）
- 炎症性腸疾患または巨大結腸
- 脱水
- 電解質の乱れ
- 妊娠または授乳
- 血行動態的に不安定
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
糞便の形態がタイプ 1 または 2 である被験者は、処置の同日に標準的な腸の準備 (2L PEG-ELP) を受けます。
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糞便の形態がタイプ 1 または 2 である対象者は、処置の同日に標準的な腸の準備 (2L PEG-ELP) を摂取するよう求められます。
糞便の形態がタイプ 3 から 7 である被験者は、処置の同日に標準的な腸の準備 (2L PEG-ELP) を摂取するよう求められます。
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実験的：グループ2
糞便の形態がタイプ 1 または 2 である対象者は、処置の同日に標準的な腸の準備 (2L PEG-ELP) を摂取し、処置の前日に 10mg のビサコジルを摂取するよう求められます。
( 2L PEG-ELP および 10mg ビサコジル )
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糞便の形態がタイプ 1 または 2 である対象者は、処置の同日に標準的な腸の準備 (2L PEG-ELP) を摂取し、処置の前日に 10mg のビサコジルを摂取するよう求められます。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ3
糞便の形態がタイプ 3 から 7 である被験者は、手順の同日に標準的な腸の準備 (2L PEG-ELP) を受けます。
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糞便の形態がタイプ 1 または 2 である対象者は、処置の同日に標準的な腸の準備 (2L PEG-ELP) を摂取するよう求められます。
糞便の形態がタイプ 3 から 7 である被験者は、処置の同日に標準的な腸の準備 (2L PEG-ELP) を摂取するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3群間のボストン腸準備スケールによるスコア評価の差。
時間枠：9ヶ月
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これは、腸準備の質を評価するための確立された評価尺度です。
評価は 3 つのグループ間で比較されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3群間の指示不遵守率。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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3つのグループの間で腸の準備を繰り返す意欲。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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3群間のポリープ検出率。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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3群間の盲腸挿管率。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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3グループ間の撤退時間。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014SDU-QILU-G07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腸洗浄の質の臨床試験
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