Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd tarmforberedelse i henhold til Bristol Stool Form Scale

28. april 2016 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Skreddersydd tarmforberedelse i henhold til Bristols avføringsskala: en prospektiv, randomisert, kontrollert, etterforskerblind, multisenterstudie

Bristol avføringsskalaen (BSFS) basert skreddersydd tarmrensing kan være nyttig for å forbedre tarmrensekvaliteten før koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er standardmetoden for å evaluere tykktarmen for tiden. Grundig tarmrensing er avgjørende for tilstrekkelig visualisering av tykktarmsslimhinnen under koloskopi. Utilstrekkelig tarmrensing resulterer i uheldige konsekvenser for undersøkelsen, inkludert lavere adenomdeteksjonsfrekvens, lengre prosedyretid, lavere cecal intubasjonshastighet, kortere intervaller mellom undersøkelser og en estimert økning på 12-22 % i totale koloskopikostnader. Dessverre, til tross for fremskritt innen tarmforberedelse metoder, rapporteres inntil en tredjedel av alle koloskopier å ha en utilstrekkelig tarmforberedelse.

Bristol avføringsskalaen (BSFS) ble utviklet i 1988 av O'Donnell LJD et al og ble mye brukt i både gastrointestinale studier og klinisk praksis. BSFS deler menneskelig avføring i 7 forskjellige stiler i henhold til fuktighetsinnholdet. I vårt kliniske arbeid finner vi at det er tilbøyelig til å få dårlig tarmrensekvalitet hos pasienter som passerer type 1 eller 2 avføring. Dessverre mangler det studier på skreddersydd tarmforberedelse i henhold til Bristols avføringsskala. Derfor har vi til hensikt å utvikle en enkel, praktisk, BSFS-basert skreddersydd tarmrensing, for å tjene klinisk arbeid og forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre,
  • planlagt å gjennomgå elektiv poliklinisk koloskopi,
  • og var i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kolorektal kirurgi
  • alvorlig tykktarmsstriktur eller hindrende svulst
  • dysfagi
  • kompromittert svelgerefleks eller mental status
  • betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp
  • kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
  • alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min
  • alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>170 mm Hg, diastolisk blodtrykk>100 mm Hg)
  • inflammatorisk tarmsykdom eller megakolon
  • dehydrering
  • forstyrrelse av elektrolytter
  • graviditet eller amming
  • hemodynamisk ustabil
  • ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe1
Personer hvis bristol avføringsform er type 1 eller 2, vil motta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samme dag som prosedyren.
Legemiddel: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Personer hvis bristol avføringsform er type 1 eller 2, vil bli bedt om å ta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samme dag som prosedyren.
Legemiddel: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Personer hvis bristol avføringsformer er type 3 til 7, vil bli bedt om å ta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samme dag som prosedyren.
EKSPERIMENTELL: gruppe 2
Personer hvis bristol-avføringsform er type 1 eller 2, vil bli bedt om å ta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samme dag som prosedyren og 10 mg bisacodyl dagen før prosedyren. (2L PEG-ELP og 10mg bisacodyl)
Legemiddel: 2L PEG-ELP og 10mg bisacodyl
Personer hvis bristol-avføringsform er type 1 eller 2, vil bli bedt om å ta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samme dag som prosedyren og 10 mg bisacodyl dagen før prosedyren.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 3
Personer hvis bristol avføringsformer er type 3 til 7, vil motta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samme dag som prosedyren.
Legemiddel: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Personer hvis bristol avføringsform er type 1 eller 2, vil bli bedt om å ta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samme dag som prosedyren.
Legemiddel: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Personer hvis bristol avføringsformer er type 3 til 7, vil bli bedt om å ta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samme dag som prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i poengvurdering etter Boston Bowel Preparation Scale blant 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
Dette er en etablert vurderingsskala for å evaluere kvaliteten på tarmforberedelser. Rangeringene vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for manglende overholdelse av instrukser blant 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Vilje til å gjenta tarmforberedelse blant 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Polypdeteksjonsrate blant 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Caecal intubasjonsrate blant 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Uttakstid blant 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Qianfoshan Hospital
Binzhou People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014SDU-QILU-G07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmrensende kvalitet

Kliniske studier på Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere