Индивидуальная подготовка кишечника в соответствии с Бристольской шкалой формы стула
Индивидуальная подготовка кишечника в соответствии с Бристольской шкалой формы стула: проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время колоноскопия является стандартным подходом для оценки состояния толстой кишки. Тщательная очистка кишечника имеет решающее значение для адекватной визуализации слизистой оболочки толстой кишки во время колоноскопии. Неадекватная очистка кишечника приводит к неблагоприятным последствиям для обследования, включая более низкую частоту выявления аденомы, более длительное время процедуры, более низкую частоту интубации слепой кишки, более короткие интервалы между исследованиями и увеличение общей стоимости колоноскопии примерно на 12-22%. К сожалению, несмотря на достижения в подготовке кишечника методов, сообщается, что до одной трети всех колоноскопий имеют неадекватную подготовку кишечника.
Бристольская шкала формы стула (BSFS) была разработана в 1988 году O'Donnell LJD et al и широко применялась как в желудочно-кишечных исследованиях, так и в клинической практике. BSFS делит человеческий стул на 7 различных стилей в зависимости от содержания влаги. В нашей клинической работе мы обнаружили, что у пациентов со стулом 1-го или 2-го типа наблюдается склонность к плохому очищению кишечника. К сожалению, исследований по индивидуальной подготовке кишечника в соответствии с Бристольской шкалой формы стула не проводилось. Таким образом, мы намерены разработать простой, практичный, адаптированный режим очищения кишечника на основе BSFS, чтобы служить клинической работе и исследованиям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- планируется плановая амбулаторная колоноскопия,
- и смогли дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- история колоректальной хирургии
- тяжелая стриктура толстой кишки или обструктивная опухоль
- дисфагия
- нарушенный глотательный рефлекс или психический статус
- значительный гастропарез или выходная обструкция желудка
- известная или подозреваемая кишечная непроходимость или перфорация
- тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- воспалительное заболевание кишечника или мегаколон
- обезвоживание
- нарушение электролитов
- беременность или лактация
- гемодинамически нестабильный
- не может дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа 1
Субъекты, у которых бристольские формы стула относятся к типу 1 или 2, получат стандартную подготовку кишечника (2 л PEG-ELP) в тот же день процедуры.
|
Субъектам, у которых бристольские формы стула относятся к типу 1 или 2, будет предложено пройти стандартную подготовку кишечника (2 л ПЭГ-ЭЛП) в день процедуры.
Субъектам, у которых бристольская форма стула относится к типу 3–7, будет предложено пройти стандартную подготовку кишечника (2 л ПЭГ-ЭЛП) в день процедуры.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа2
Субъектам, у которых бристольская форма стула относится к типу 1 или 2, будет предложено пройти стандартную подготовку кишечника (2 л ПЭГ-ЭЛП) в день процедуры и 10 мг бисакодила за день до процедуры.
(2 л ПЭГ-ЭЛП и 10 мг бисакодила)
|
Субъектам, у которых бристольская форма стула относится к типу 1 или 2, будет предложено пройти стандартную подготовку кишечника (2 л ПЭГ-ЭЛП) в день процедуры и 10 мг бисакодила за день до процедуры.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа3
Субъекты, чьи бристольские формы стула относятся к типу 3–7, получат стандартную подготовку кишечника (2 л ПЭГ-ЭЛП) в день процедуры.
|
Субъектам, у которых бристольские формы стула относятся к типу 1 или 2, будет предложено пройти стандартную подготовку кишечника (2 л ПЭГ-ЭЛП) в день процедуры.
Субъектам, у которых бристольская форма стула относится к типу 3–7, будет предложено пройти стандартную подготовку кишечника (2 л ПЭГ-ЭЛП) в день процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по Бостонской шкале подготовки кишечника среди 3 групп.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это установленная рейтинговая шкала для оценки качества подготовки кишечника.
Оценки будут сравниваться между 3 группами.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень несоблюдения инструкций среди 3 групп.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Готовность повторить подготовку кишечника среди 3 групп.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Частота выявления полипов среди 3 групп.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Частота интубации слепой кишки среди 3 групп.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Время вывода среди 3 групп.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014SDU-QILU-G07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .