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Préparation intestinale sur mesure selon l'échelle de forme des selles de Bristol

28 avril 2016 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Préparation intestinale sur mesure selon l'échelle de forme des selles de Bristol : une étude prospective, randomisée, contrôlée, à l'insu de l'investigateur et multicentrique

Le régime de nettoyage de l'intestin sur mesure basé sur l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) pourrait être utile pour améliorer la qualité du nettoyage de l'intestin avant la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie est actuellement l'approche standard pour évaluer le côlon. Un nettoyage intestinal approfondi est essentiel pour une visualisation adéquate de la muqueuse colique pendant la coloscopie. Un nettoyage intestinal inadéquat entraîne des conséquences néfastes pour l'examen, notamment des taux de détection d'adénome plus faibles, une durée de procédure plus longue, des taux d'intubation cæcale plus faibles, des intervalles plus courts entre les examens et une augmentation estimée de 12 à 22 % du coût global de la coloscopie. Malheureusement, malgré les progrès de la préparation de l'intestin méthodes, jusqu'à un tiers de toutes les coloscopies sont signalées comme ayant une préparation intestinale inadéquate.

L'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) a été développée en 1988 par O'Donnell LJD et al et a été largement appliquée à la fois dans les études gastro-intestinales et dans la pratique clinique. BSFS divise les selles humaines en 7 styles différents en fonction de leur teneur en humidité. Dans notre travail clinique, nous constatons qu'il est susceptible d'obtenir une mauvaise qualité de nettoyage intestinal chez les patients qui passent des selles de type 1 ou 2. Malheureusement, il manque des études sur la préparation intestinale adaptée selon l'échelle de forme des selles de Bristol. Ainsi, nous avons l'intention de développer un régime de nettoyage de l'intestin sur mesure, simple et pratique, basé sur le BSFS, afin de servir le travail clinique et la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus,
  • devant subir une coloscopie ambulatoire élective,
  • et ont pu donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de chirurgie colorectale
  • sténose sévère du côlon ou tumeur obstructive
  • dysphagie
  • réflexe de déglutition ou état mental compromis
  • gastroparésie importante ou obstruction de la sortie gastrique
  • occlusion intestinale ou perforation connue ou suspectée
  • insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine<30 ml/min
  • insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association classe III ou IV)
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 170 mm Hg, pression artérielle diastolique> 100 mm Hg)
  • maladie intestinale inflammatoire ou mégacôlon
  • déshydratation
  • perturbation des électrolytes
  • grossesse ou allaitement
  • hémodynamiquement instable
  • incapable de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe 1
Les sujets dont les formes de selles bristol sont de type 1 ou 2 recevront une préparation intestinale standard (2L PEG-ELP) le jour même de la procédure.
Médicament: Préparation intestinale standard (2L PEG-ELP)
Les sujets dont les formes de selles bristol sont de type 1 ou 2, seront invités à prendre une préparation intestinale standard (2L PEG-ELP) le jour même de la procédure.
Médicament: Préparation intestinale standard (2L PEG-ELP)
Les sujets dont les formes de selles bristol sont de type 3 à 7, seront invités à prendre une préparation intestinale standard (2L PEG-ELP) le jour même de la procédure.
EXPÉRIMENTAL: groupe2
Les sujets dont les formes de selles bristol sont de type 1 ou 2, seront invités à prendre une préparation intestinale standard (2L PEG-ELP) le jour même de la procédure et 10 mg de bisacodyl la veille de la procédure. (2L PEG-ELP et 10mg bisacodyl)
Médicament: 2L PEG-ELP et 10mg bisacodyl
Les sujets dont les formes de selles bristol sont de type 1 ou 2, seront invités à prendre une préparation intestinale standard (2L PEG-ELP) le jour même de la procédure et 10 mg de bisacodyl la veille de la procédure.
ACTIVE_COMPARATOR: groupe3
Les sujets dont les formes de selles bristol sont de type 3 à 7 recevront une préparation intestinale standard (2L PEG-ELP) le jour même de la procédure.
Médicament: Préparation intestinale standard (2L PEG-ELP)
Les sujets dont les formes de selles bristol sont de type 1 ou 2, seront invités à prendre une préparation intestinale standard (2L PEG-ELP) le jour même de la procédure.
Médicament: Préparation intestinale standard (2L PEG-ELP)
Les sujets dont les formes de selles bristol sont de type 3 à 7, seront invités à prendre une préparation intestinale standard (2L PEG-ELP) le jour même de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'évaluation des scores par l'échelle de préparation de l'intestin de Boston entre 3 groupes.
Délai: 9 mois
Il s'agit d'une échelle d'évaluation établie pour évaluer la qualité de la préparation intestinale. Les notes seront comparées entre les 3 groupes.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de non-respect des consignes parmi les 3 groupes.
Délai: 9 mois
9 mois
Volonté de répéter la préparation intestinale parmi les 3 groupes.
Délai: 9 mois
9 mois
Taux de détection des polypes parmi 3 groupes.
Délai: 9 mois
9 mois
Taux d'intubation caecale parmi les 3 groupes.
Délai: 9 mois
9 mois
Temps de retrait entre 3 groupes.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Qianfoshan Hospital
Binzhou People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014SDU-QILU-G07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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