Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet tarmforberedelse i henhold til Bristol afføringsskalaen

28. april 2016 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Skræddersyet tarmforberedelse i henhold til Bristol afføringsskalaen: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, efterforsker-blindet, multicenterundersøgelse

Den Bristol afføringsskala (BSFS)-baserede skræddersyede tarmrensningsregime kan være nyttig til at forbedre tarmrensningskvaliteten før koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er standardmetoden til evaluering af tyktarmen i øjeblikket. Grundig tarmrensning er afgørende for tilstrækkelig visualisering af tyktarmsslimhinden under koloskopi. Utilstrækkelig tarmrensning resulterer i ugunstige konsekvenser for undersøgelsen, herunder lavere adenomdetektionsrater, længere proceduretid, lavere cecal intubationshastigheder, kortere intervaller mellem undersøgelser og en estimeret stigning på 12-22 % i de samlede omkostninger til koloskopi. Desværre trods fremskridt inden for tarmforberedelse metoder, rapporteres op til en tredjedel af alle koloskopier at have en utilstrækkelig tarmforberedelse.

Bristol afføringsskalaen (BSFS) blev udviklet i 1988 af O'Donnell LJD et al og blev bredt anvendt i både gastrointestinale undersøgelser og klinisk praksis. BSFS opdeler menneskelig afføring i 7 forskellige stilarter alt efter dets fugtindhold. I vores kliniske arbejde finder vi, at det er tilbøjeligt til at få dårlig tarmrensningskvalitet hos patienter, der passerer type 1 eller 2 afføring. Desværre mangler der undersøgelser af skræddersyet tarmforberedelse efter Bristol afføringsformskala. Derfor har vi til hensigt at udvikle et let, praktisk, BSFS-baseret skræddersyet tarmrensningsregime for at tjene klinisk arbejde og forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre,
  • planlagt til at gennemgå elektiv ambulant koloskopi,
  • og var i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kolorektal kirurgi
  • alvorlig tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor
  • dysfagi
  • kompromitteret synkerefleks eller mental status
  • betydelig gastroparese eller maveudløbsobstruktion
  • kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforation
  • alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min
  • svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg)
  • inflammatorisk tarmsygdom eller megacolon
  • dehydrering
  • forstyrrelse af elektrolytter
  • graviditet eller amning
  • hæmodynamisk ustabil
  • ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gruppe 1
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsform er type 1 eller 2, vil modtage standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.
Medicin: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsform er type 1 eller 2, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.
Medicin: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsformer er type 3 til 7, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.
EKSPERIMENTEL: gruppe 2
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsform er type 1 eller 2, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren og 10 mg bisacodyl dagen før proceduren. (2L PEG-ELP og 10mg bisacodyl)
Medicin: 2L PEG-ELP og 10mg bisacodyl
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsform er type 1 eller 2, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren og 10 mg bisacodyl dagen før proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 3
Forsøgspersoner, hvis bristol afføring er type 3 til 7, vil modtage standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.
Medicin: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsform er type 1 eller 2, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.
Medicin: Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)
Forsøgspersoner, hvis bristol afføringsformer er type 3 til 7, vil blive bedt om at tage standard tarmpræparation (2L PEG-ELP) samme dag som proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i scores vurdering af Boston Bowel Preparation Scale blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
Dette er en etableret vurderingsskala til at evaluere kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Bedømmelserne vil blive sammenlignet blandt de 3 grupper.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for manglende overholdelse af instruktioner blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Vilje til at gentage tarmforberedelse blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Polyp detektionsrate blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Caecal intubationshastighed blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Tilbagetrækningstid blandt 3 grupper.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Qianfoshan Hospital
Binzhou People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (SKØN)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014SDU-QILU-G07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalitet til tarmrensning

Kliniske forsøg med Standard tarmforberedelse (2L PEG-ELP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner