Preparação intestinal personalizada de acordo com a escala de forma de fezes de Bristol
Preparação intestinal personalizada de acordo com a Bristol Stool Form Scale: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado, cego para o investigador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colonoscopia é a abordagem padrão para avaliar o cólon atualmente. A limpeza completa do intestino é fundamental para a visualização adequada da mucosa colônica durante a colonoscopia. A limpeza intestinal inadequada resulta em consequências adversas para o exame, incluindo taxas mais baixas de detecção de adenoma, tempo mais longo do procedimento, taxas mais baixas de intubação cecal, intervalos mais curtos entre os exames e um aumento estimado de 12-22% no custo total da colonoscopia. Infelizmente, apesar dos avanços na preparação intestinal métodos, até um terço de todas as colonoscopias são relatadas como tendo uma preparação intestinal inadequada.
A escala de forma de fezes de Bristol (BSFS) foi desenvolvida em 1988 por O'Donnell LJD et al e foi amplamente aplicada em estudos gastrointestinais e na prática clínica. A BSFS divide as fezes humanas em 7 estilos diferentes de acordo com seu teor de umidade. Em nosso trabalho clínico, descobrimos que é propenso a obter uma qualidade de limpeza intestinal ruim em pacientes que eliminam fezes do tipo 1 ou 2. Infelizmente, faltam estudos sobre preparação intestinal personalizada de acordo com a escala de forma de fezes de Bristol. Assim, pretendemos desenvolver um regime de limpeza intestinal personalizado, fácil e prático, baseado em BSFS, a fim de servir ao trabalho clínico e à pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais,
- programado para se submeter a colonoscopia ambulatorial eletiva,
- e foram capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- história da cirurgia colorretal
- estenose colônica grave ou tumor obstrutivo
- disfagia
- reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
- gastroparesia significativa ou obstrução da saída gástrica
- obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
- insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min
- insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association)
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mm Hg, pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
- doença inflamatória intestinal ou megacólon
- desidratação
- distúrbio de eletrólitos
- gravidez ou lactação
- hemodinamicamente instável
- incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo 1
Indivíduos cujas formas fecais de Bristol são do tipo 1 ou 2 receberão preparo intestinal padrão (2L PEG-ELP) no mesmo dia do procedimento.
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Os indivíduos cujas formas de fezes de Bristol são do tipo 1 ou 2 serão solicitados a fazer a preparação intestinal padrão (2L PEG-ELP) no mesmo dia do procedimento.
Indivíduos cujas formas de fezes de Bristol são do tipo 3 a 7 serão solicitados a fazer a preparação intestinal padrão (2L PEG-ELP) no mesmo dia do procedimento.
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EXPERIMENTAL: grupo2
Indivíduos cujas formas fecais de Bristol são do tipo 1 ou 2 serão solicitados a fazer preparo intestinal padrão (2L PEG-ELP) no mesmo dia do procedimento e 10 mg de bisacodil no dia anterior ao procedimento.
( 2L PEG-ELP e 10mg bisacodil )
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Indivíduos cujas formas fecais de Bristol são do tipo 1 ou 2 serão solicitados a fazer preparo intestinal padrão (2L PEG-ELP) no mesmo dia do procedimento e 10 mg de bisacodil no dia anterior ao procedimento.
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo3
Indivíduos cujas formas fecais de Bristol são do tipo 3 a 7 receberão preparo intestinal padrão (2L PEG-ELP) no mesmo dia do procedimento.
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Os indivíduos cujas formas de fezes de Bristol são do tipo 1 ou 2 serão solicitados a fazer a preparação intestinal padrão (2L PEG-ELP) no mesmo dia do procedimento.
Indivíduos cujas formas de fezes de Bristol são do tipo 3 a 7 serão solicitados a fazer a preparação intestinal padrão (2L PEG-ELP) no mesmo dia do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de classificação de pontuação pela Escala de Preparação Intestinal de Boston entre 3 grupos.
Prazo: 9 meses
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Esta é uma escala de classificação estabelecida para avaliar a qualidade da preparação intestinal.
As classificações serão comparadas entre os 3 grupos.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incumprimento das instruções entre 3 grupos.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Vontade de repetir o preparo intestinal entre os 3 grupos.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa de detecção de pólipos entre 3 grupos.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa de intubação cecal entre 3 grupos.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Tempo de retirada entre 3 grupos.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014SDU-QILU-G07
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University of Maryland, BaltimoreAtivo, não recrutandoTriagem de câncer de cólonEstados Unidos