Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmvoorbereiding op maat volgens de Bristol Stool Form Scale

28 april 2016 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Darmvoorbereiding op maat volgens de Bristol Stool Form Scale: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geblindeerde, multicenter studie

Het op maat gemaakte darmreinigingsregime op basis van de Bristol-ontlastingsschaal (BSFS) kan nuttig zijn om de kwaliteit van de darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is momenteel de standaardbenadering voor het evalueren van de dikke darm. Grondige darmreiniging is van cruciaal belang voor een adequate visualisatie van colonmucosa tijdens colonoscopie. Onvoldoende darmreiniging heeft nadelige gevolgen voor het onderzoek, waaronder lagere adenoomdetectiepercentages, langere proceduretijd, lagere cecale intubatiesnelheden, kortere intervallen tussen onderzoeken en een geschatte toename van 12-22% in de totale colonoscopiekosten. Helaas, ondanks vooruitgang in darmvoorbereiding Methoden, tot een derde van alle colonoscopieën wordt gemeld dat de darmen onvoldoende zijn voorbereid.

De Bristol-ontlastingsschaal (BSFS) werd in 1988 ontwikkeld door O'Donnell LJD et al en werd op grote schaal toegepast in zowel gastro-intestinaal onderzoek als in de klinische praktijk. BSFS verdeelt menselijke ontlasting in 7 verschillende stijlen op basis van het vochtgehalte. In ons klinische werk hebben we geconstateerd dat het vatbaar is voor een slechte kwaliteit van de darmreiniging bij patiënten die type 1 of 2 ontlasting passeren. Helaas ontbreekt het aan onderzoek naar op maat gemaakte darmvoorbereiding volgens de Bristol-ontlastingsschaal. Daarom zijn we van plan een eenvoudig, praktisch, op BSFS gebaseerd regime voor darmreiniging op maat te ontwikkelen, om klinisch werk en onderzoek te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder,
  • gepland om electieve poliklinische colonoscopie te ondergaan,
  • en konden geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van colorectale chirurgie
  • ernstige vernauwing van de dikke darm of obstructieve tumor
  • dysfagie
  • verminderde slikreflex of mentale toestand
  • significante gastroparese of obstructie van de maaguitgang
  • bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
  • ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min
  • ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
  • inflammatoire darmziekte of megacolon
  • uitdroging
  • verstoring van elektrolyten
  • zwangerschap of borstvoeding
  • hemodynamisch instabiel
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: groep 1
Proefpersonen bij wie de bristol-ontlastingsvormen type 1 of 2 zijn, krijgen op dezelfde dag van de procedure een standaarddarmvoorbereiding (2L PEG-ELP).
Geneesmiddel: Standaard darmvoorbereiding (2L PEG-ELP)
Proefpersonen bij wie de bristol-ontlastingsvormen type 1 of 2 zijn, zullen worden gevraagd om op dezelfde dag van de procedure een standaarddarmvoorbereiding (2L PEG-ELP) te nemen.
Geneesmiddel: Standaard darmvoorbereiding (2L PEG-ELP)
Proefpersonen bij wie de bristol-ontlastingsvormen type 3 tot 7 zijn, zullen worden gevraagd om op dezelfde dag van de procedure een standaarddarmvoorbereiding (2L PEG-ELP) te nemen.
EXPERIMENTEEL: groep2
Proefpersonen met een bristol-ontlastingsvorm van type 1 of 2 zullen worden gevraagd om standaard darmvoorbereiding (2L PEG-ELP) in te nemen op dezelfde dag van de procedure en 10 mg bisacodyl de dag vóór de procedure. (2L PEG-ELP en 10mg bisacodyl)
Geneesmiddel: 2L PEG-ELP en 10mg bisacodyl
Proefpersonen met een bristol-ontlastingsvorm van type 1 of 2 zullen worden gevraagd om standaard darmvoorbereiding (2L PEG-ELP) in te nemen op dezelfde dag van de procedure en 10 mg bisacodyl de dag vóór de procedure.
ACTIVE_COMPARATOR: groep3
Proefpersonen bij wie de bristol-ontlastingsvormen type 3 tot 7 zijn, zullen op dezelfde dag van de procedure een standaarddarmvoorbereiding (2L PEG-ELP) krijgen.
Geneesmiddel: Standaard darmvoorbereiding (2L PEG-ELP)
Proefpersonen bij wie de bristol-ontlastingsvormen type 1 of 2 zijn, zullen worden gevraagd om op dezelfde dag van de procedure een standaarddarmvoorbereiding (2L PEG-ELP) te nemen.
Geneesmiddel: Standaard darmvoorbereiding (2L PEG-ELP)
Proefpersonen bij wie de bristol-ontlastingsvormen type 3 tot 7 zijn, zullen worden gevraagd om op dezelfde dag van de procedure een standaarddarmvoorbereiding (2L PEG-ELP) te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores op de Boston Bowel Preparation Scale tussen 3 groepen.
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit is een gevestigde beoordelingsschaal om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te evalueren. De beoordelingen worden vergeleken tussen de 3 groepen.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van niet-naleving van instructies bij 3 groepen.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Bereidheid om de darmvoorbereiding te herhalen bij 3 groepen.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Poliepdetectiepercentage onder 3 groepen.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Caecale intubatiesnelheid tussen 3 groepen.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Wachttijd tussen 3 groepen.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Qianfoshan Hospital
Binzhou People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014SDU-QILU-G07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit darmreiniging

Klinische onderzoeken op Standaard darmvoorbereiding (2L PEG-ELP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren