結腸内視鏡検査を受ける患者におけるチューインガムの腸管洗浄への影響

背景と理論的根拠 大腸癌（CRC）は、米国において予防可能な癌関連死の第2位の主要な原因であり続けており、年間約150,000例の新規症例と50,000例の死亡が発生しています。 大腸内視鏡検査は、前癌病変の検出と切除を同一の手順で行えるため、CRCのスクリーニングにおけるゴールドスタンダードです。 しかし、大腸内視鏡検査の成功は、適切な腸管洗浄に大きく依存します。 最適でない腸管洗浄は、病変の見落とし、手技時間の延長、不完全な検査につながり、最終的にスクリーニングの効果を低下させます。

大腸内視鏡検査の成功を妨げる最も一般的な障壁の一つは、患者が腸管洗浄を耐えられるかどうかです。 ポリエチレングリコール（PEG）ベースの溶液に関連する味、容量負荷、吐き気、膨満感、または腹部不快感による耐性の低さは、洗浄液の不完全な摂取と不十分な洗浄につながる可能性があります。 これらの経験は、しばしば患者が将来のスクリーニングをためらう原因となり、特に医療アクセスが不十分な集団において、推奨されるスクリーニングガイドラインへの低い遵守率に寄与しています。

ガム噛みは、腸管洗浄に対する耐性を改善する可能性のある、シンプルで低コストの補助手段として提案されています。 ガムを噛む行為は、「偽摂食」を介して脳-迷走神経経路を刺激し、カロリーを追加したり電解質バランスに影響を与えることなく、消化管運動を促進します。 術後および周術期の消化管の文脈では、ガム噛みが腸管機能の回復を促進することが示されています。 いくつかの小規模な無作為化比較試験（RCT）が腸管洗浄中のガム噛みを評価していますが、結果はまちまちです。 中国で実施された最大規模の研究（n=300）では、洗浄の質の改善は認められませんでしたが、患者満足度は高くなりました。 トルコやその他の地域での他の小規模な研究では、耐性の改善、および一部のレジメンでは洗浄スコアの向上が示唆されています。

現在までに、米国において、現代的な分割投与PEGレジメンを用いたガム噛みが腸管洗浄の質と患者体験に与える影響を調査した前向き、無作為化、内視鏡医盲検化試験はありません。 さらに、高容量（4L PEG）と低容量（2L PEG + アスコルビン酸塩）の洗浄製剤の間のアウトカムを系統的に比較した研究はありません。これら2つのレジメンは、費用と耐性の両方で異なり、保険適用や併存疾患に基づいて一般的に処方されています。

本研究は、このギャップに対処することを目的として、良性で広く利用可能な行動介入（分割投与腸管洗浄の前後にシュガーレスガムを噛むこと）が、耐性、満足度、そして潜在的に腸管洗浄の質を改善できるかどうかを検証します。

研究目的

主要目的：

分割投与腸管洗浄の前後にシュガーレスガムを噛むことが、ボストン腸管洗浄スケール（BBPS）で測定される腸管洗浄の質を、標準的な腸管洗浄のみと比較して改善するかどうかを決定すること。

副次目的：

• ガム噛みが腸管洗浄に対する患者の耐性（吐き気、膨満感、けいれん、不快感）を改善するかどうかを評価すること。
• 洗浄プロセス全体に対する満足度と、将来再び洗浄を行う意思を評価すること。
• ガム噛み群と対照群の間の洗浄完了率を比較すること。
• 盲腸挿入率、手技指標（引き抜き時間、総所要時間）、および腺腫検出率（ADR）を評価すること。
• 高容量（4L PEG）および低容量（2L PEG + アスコルビン酸塩）サブグループ間のアウトカムの違いを検討すること。

研究デザイン これは、メリーランド州トウソンにあるメリーランド大学医療システム（UMMCミッドタウンキャンパス）外来内視鏡室で実施される単一施設、前向き、無作為化、内視鏡医盲検化比較試験です。

参加者は1:1の割合で以下のいずれかに無作為割り付けされます：

実験群：標準的な分割投与PEG腸管洗浄 + 洗浄前後のシュガーレスガム噛み、またはアクティブ比較群：標準的な分割投与PEG腸管洗浄（ガム噛みなし）。

両群は、臨床的適応（スクリーニング、サーベイランス、または診断）に基づいて標準的な大腸内視鏡検査を受けます。

無作為割り付けは、コンピュータ生成の無作為化シーケンスを用いて均等に割り付け（各群n = 80、合計n = 160）されます。 腸管洗浄を評価する内視鏡医は、群割り付けについて盲検化されます。

研究手順

募集と同意：

適格な患者は、大腸内視鏡検査が予約された通常の診察時に特定されます。 研究は、主任研究者または訓練を受けた研究スタッフによって個室で説明され、インフォームドコンセントが得られます。

研究活動：

• 無作為割り付け（1:1）は、同意後に行われます。
• 参加者は、割り付けられた腸管洗浄の指示に従います。
• 看護スタッフは、手技前の問診中に耐性と満足度のスコアを記録します。
• 盲検化された内視鏡医は、ボストン腸管洗浄スケール（BBPS）を用いて腸管洗浄を評価します。

追加データ（洗浄完了、盲腸挿入、手技指標、ADR）は、電子カルテから抽出されます。

参加者ごとの期間：

各参加者の関与は、腸管洗浄と大腸内視鏡検査の手技を完了するのに必要な約24時間続きます。 研究目的のための手技後のフォローアップは必要ありません。

総研究期間：

全体の研究は、開始、登録、および解析段階を含めて約2か月かかると予想されます。

サンプルサイズと統計解析

サンプルサイズの計算：

耐性/満足度の改善に対する中等度の効果量（Cohen's d = 0.40）を仮定し、片側α = 0.05、検出力80%の場合、各群約78名の参加者が必要となります。 脱落やデータ欠損の可能性に対応するため、研究者は合計160名の参加者（各群80名）を登録する計画です。

解析計画：

主要解析：ガム群と対照群の間の平均総BBPSスコアを、2標本t検定またはノンパラメトリック相当検定（ウィルコクソンの順位和検定）を用いて比較します。

副次解析：

• カテゴリカル変数（適切 vs 不適切な洗浄、ADR、完了率）に対してカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定。
• 交絡因子（年齢、性別、BMI、洗浄製剤の種類、併存疾患）を調整するための多変量回帰モデル。
• 高容量 vs 低容量洗浄レジメンを比較するサブグループ解析。
• p値 < 0.05を統計的有意と見なします。
• すべての解析は、安全な研究環境（SRE）内で非識別化されたデータを用いて実施されます。

リスクと安全性への配慮 シュガーレスガムを噛むことは低リスクな活動です。 潜在的なリスクには、軽度の顎の不快感、ガムの誤嚥、またはまれに窒息が含まれます。 参加者は、座って意識があるときにのみ噛むこと、使用後はガムを廃棄すること、および不快感があれば報告するよう指示されます。

腸管洗浄には、吐き気、膨満感、けいれん、または嘔吐などの標準的でよく知られたリスクがあります。 重篤な有害事象（例：脱水、電解質不均衡、PEGに対するアレルギー反応）はまれであり、施設のプロトコルに従って管理されます。 参加者は、有害作用があった場合に臨床スタッフおよびオンコール医師にアクセスできます。

機密性の喪失は軽微なリスクです。すべての識別情報は、パスワード保護されたHIPAA準拠のシステムを使用して、研究データとは別に保管されます。

潜在的な利益 参加者は、腸管洗浄中の快適さや満足度が改善する可能性がありますが、直接的な利益は保証されません。 研究結果は、大腸内視鏡検査前処置の耐性を改善し、患者の遵守を高め、最終的により効果的な大腸癌予防戦略を支援するための重要な情報を提供する可能性があります。

データ管理と機密性 データは、電子カルテ（EPIC）から抽出され、安全な研究環境（SRE）内の暗号化されたパスワード保護付きExcelデータベースに入力されます。 名前、生年月日、医療記録番号などの識別子は、連携のためだけに使用され、解析データとは別に保管されます。 各参加者には一意の研究IDが割り当てられます。 データへのアクセスは、承認された研究スタッフに限定されます。

研究データは、IRBの承認なしに他のプロジェクトで再利用されることはありません。 非識別化された集計結果は、学術集会で発表され、査読付きジャーナルに掲載されます。

モニタリング計画 行動介入の最小リスクの性質を考慮し、正式なデータ安全監視委員会（DSMB）は必要ありません。 主任研究者は、報告されたすべての有害事象およびプロトコル逸脱をレビューし、予期せぬ問題は施設のIRBに速やかに報告されます。

倫理的配慮 本研究は、ヘルシンキ宣言および米国共通規則（45 CFR 46）の倫理原則に従って実施されます。 インフォームドコンセントは、すべての参加者から登録前に得られます。 参加は自発的であり、拒否または離脱は臨床ケアに影響しません。

結果公開計画 参加者は、研究完了後に結果の平易な要約を受け取ることを選択できます。 個々の参加者レベルのデータは、研究チームの外で共有されることはありません。