Úprava střev na míru podle Bristolské stupnice tvaru stolice
Úprava střev na míru podle Bristolské škály formy stolice: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, vyšetřovatelem zaslepená, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolonoskopie je v současnosti standardním přístupem k hodnocení tlustého střeva. Pro adekvátní vizualizaci sliznice tlustého střeva během kolonoskopie je zásadní důkladná očista střeva. Nedostatečná očista střeva má nepříznivé důsledky pro vyšetření, včetně nižší míry detekce adenomu, delší doby procedury, nižší intubace slepého střeva, kratší intervaly mezi vyšetřeními a odhadovaný 12-22% nárůst celkových nákladů na kolonoskopii. Bohužel i přes pokroky v přípravě střev Uvádí se, že až jedna třetina všech kolonoskopií má nedostatečnou přípravu střev.
Bristol stool form scale (BSFS) byla vyvinuta v roce 1988 O'Donnell LJD et al a byla široce používána jak v gastrointestinální studii, tak v klinické praxi. BSFS rozděluje lidskou stolici do 7 různých stylů podle obsahu vlhkosti. V naší klinické práci jsme zjistili, že je náchylný ke zhoršení kvality čištění střev u pacientů, kteří vylučují stolici 1. nebo 2. typu. Bohužel chybí studie o úpravě střev na míru podle Bristolské škály formy stolice. Máme tedy v úmyslu vyvinout snadný a praktický režim čištění střev na míru založený na BSFS, který bude sloužit klinické práci a výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší,
- plánováno podstoupit elektivní ambulantní kolonoskopii,
- a byli schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kolorektální chirurgie
- závažná striktura tlustého střeva nebo obstrukční nádor
- dysfagie
- narušený polykací reflex nebo duševní stav
- významná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku
- známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace
- těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min
- těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
- zánětlivé onemocnění střev nebo megakolon
- dehydratace
- narušení elektrolytů
- těhotenství nebo kojení
- hemodynamicky nestabilní
- nemůže dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina1
Jedinci, jejichž formy bristolové stolice jsou typu 1 nebo 2, dostanou standardní střevní přípravu (2L PEG-ELP) ve stejný den procedury.
|
Jedinci, jejichž formy bristolové stolice jsou typu 1 nebo 2, budou požádáni, aby podstoupili standardní přípravu střev (2L PEG-ELP) ve stejný den procedury.
Subjekty, jejichž formy bristolové stolice jsou typu 3 až 7, budou požádány, aby podstoupily standardní přípravu střev (2L PEG-ELP) ve stejný den procedury.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina2
Jedinci, jejichž formy bristolové stolice jsou typu 1 nebo 2, budou požádáni, aby si vzali standardní střevní přípravu (2L PEG-ELP) ve stejný den výkonu a 10 mg bisacodylu den před výkonem.
(2 l PEG-ELP a 10 mg bisacodylu)
|
Jedinci, jejichž formy bristolové stolice jsou typu 1 nebo 2, budou požádáni, aby si vzali standardní střevní přípravu (2L PEG-ELP) ve stejný den výkonu a 10 mg bisacodylu den před výkonem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina3
Jedinci, jejichž formy bristolové stolice jsou typu 3 až 7, dostanou standardní přípravu střev (2L PEG-ELP) ve stejný den procedury.
|
Jedinci, jejichž formy bristolové stolice jsou typu 1 nebo 2, budou požádáni, aby podstoupili standardní přípravu střev (2L PEG-ELP) ve stejný den procedury.
Subjekty, jejichž formy bristolové stolice jsou typu 3 až 7, budou požádány, aby podstoupily standardní přípravu střev (2L PEG-ELP) ve stejný den procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre podle Bostonské škály přípravy střev mezi 3 skupinami.
Časové okno: 9 měsíců
|
Toto je zavedená hodnotící stupnice pro hodnocení kvality přípravy střev.
Hodnocení bude porovnáno mezi 3 skupinami.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nedodržení pokynů mezi 3 skupinami.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Ochota opakovat přípravu střev u 3 skupin.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Míra detekce polypů mezi 3 skupinami.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Rychlost intubace céka mezi 3 skupinami.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Stahovací doba mezi 3 skupinami.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014SDU-QILU-G07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .