Räätälöity suolen valmistelu Bristolin ulosteen muoto-asteikon mukaan
Räätälöity suolen valmistelu Bristolin ulosteen muoto-asteikon mukaan: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokkottu, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on tällä hetkellä tavallinen menetelmä paksusuolen arvioimiseksi. Perusteellinen suolen puhdistus on ratkaisevan tärkeää paksusuolen limakalvon riittävän visualisoinnin kannalta kolonoskopian aikana. Riittämätön suolen puhdistus johtaa haitallisiin seurauksiin tutkimukselle, mukaan lukien pienemmät adenooman havaitsemisnopeudet, pidempi toimenpideaika, alhaisemmat umpisuolen intubaatiotiheydet, lyhyemmät välit tutkimuksien välillä ja arviolta 12–22 prosentin kasvu kolonoskopian kokonaiskustannuksissa. Valitettavasti suolen valmistelun edistymisestä huolimatta menetelmien mukaan jopa kolmanneksella kaikista kolonoskopioista on raportoitu olevan riittämätön suolen valmistelu.
O'Donnell LJD et ai. kehittivät Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSFS) vuonna 1988, ja sitä sovellettiin laajalti sekä ruoansulatuskanavan tutkimuksessa että kliinisessä käytännössä. BSFS jakaa ihmisen ulosteen 7 eri tyyliin sen kosteuspitoisuuden mukaan. Kliinisessä työssämme havaitsemme, että suolen puhdistuslaatu heikkenee potilailla, jotka erittävät tyypin 1 tai 2 ulostetta. Valitettavasti Bristolin ulosteen muotoasteikon mukaista räätälöityä suolen valmistelua ei ole tutkittu. Siksi aiomme kehittää helpon, käytännöllisen, BSFS-pohjaisen räätälöidyn suolenpuhdistusohjelman palvelemaan kliinistä työtä ja tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat,
- suunnitellaan valinnaiseen avohoidon kolonoskopiaan,
- ja pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kolorektaalikirurgian historia
- vakava paksusuolen ahtauma tai tukkiva kasvain
- dysfagia
- heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
- merkittävä gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukkeuma
- tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio
- vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
- vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- tulehduksellinen suolistosairaus tai megakooloni
- nestehukka
- elektrolyyttien häiriö
- raskaus tai imetys
- hemodynaamisesti epävakaa
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä1
Potilaat, joiden bristoliulostemuodot ovat tyyppiä 1 tai 2, saavat normaalin suolen valmistuksen (2 l PEG-ELP) samana toimenpidepäivänä.
|
Koehenkilöitä, joiden bristoliulostemuodot ovat tyyppiä 1 tai 2, pyydetään ottamaan normaali suolen prep (2L PEG-ELP) samana toimenpidepäivänä.
Koehenkilöitä, joiden bristoliulostemuodot ovat tyyppiä 3–7, pyydetään ottamaan normaali suolen prep (2L PEG-ELP) samana toimenpidepäivänä.
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä 2
Koehenkilöitä, joiden bristoliulostemuodot ovat tyyppiä 1 tai 2, pyydetään ottamaan normaalia suolen valmistetta (2L PEG-ELP) samana toimenpidepäivänä ja 10 mg bisakodyyliä päivää ennen toimenpidettä.
(2 l PEG-ELP:tä ja 10 mg bisakodyyliä)
|
Koehenkilöitä, joiden bristoliulostemuodot ovat tyyppiä 1 tai 2, pyydetään ottamaan normaalia suolen valmistetta (2L PEG-ELP) samana toimenpidepäivänä ja 10 mg bisakodyyliä päivää ennen toimenpidettä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä 3
Potilaat, joiden bristoliulostemuodot ovat tyyppiä 3–7, saavat normaalin suolen valmistuksen (2 l PEG-ELP) samana toimenpidepäivänä.
|
Koehenkilöitä, joiden bristoliulostemuodot ovat tyyppiä 1 tai 2, pyydetään ottamaan normaali suolen prep (2L PEG-ELP) samana toimenpidepäivänä.
Koehenkilöitä, joiden bristoliulostemuodot ovat tyyppiä 3–7, pyydetään ottamaan normaali suolen prep (2L PEG-ELP) samana toimenpidepäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteero Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä on vakiintunut luokitusasteikko suolen valmistelun laadun arvioimiseksi.
Arvioita verrataan kolmen ryhmän kesken.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohjeiden noudattamatta jättämisen määrä 3 ryhmässä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Halukkuus toistaa suolen valmistelu 3 ryhmässä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus 3 ryhmässä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Umpisuolen intubaationopeus 3 ryhmässä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Nostoaika 3 ryhmän kesken.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014SDU-QILU-G07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolen valmistelu (2L PEG-ELP)
-
University of British ColumbiaValmisSuolen valmistuksen tehokkuus | Suolen valmistelun helppous ja potilaan siedettävyysKanada
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPaksusuolen syövän seulontaYhdysvallat