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Preparazione intestinale su misura secondo la Bristol Stool Form Scale

28 aprile 2016 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Preparazione intestinale su misura secondo la Bristol Stool Form Scale: uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, in cieco per gli investigatori

Il regime di pulizia dell'intestino su misura basato sulla scala della forma delle feci di Bristol (BSFS) potrebbe essere utile per migliorare la qualità della pulizia dell'intestino prima della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è attualmente l'approccio standard per la valutazione del colon. La pulizia completa dell'intestino è fondamentale per un'adeguata visualizzazione della mucosa del colon durante la colonscopia. Una pulizia intestinale inadeguata comporta conseguenze negative per l'esame, tra cui minori tassi di rilevamento dell'adenoma, tempi procedurali più lunghi, minori tassi di intubazione cecale, intervalli più brevi tra gli esami e un aumento stimato del 12-22% del costo complessivo della colonscopia. Sfortunatamente, nonostante i progressi nella preparazione intestinale metodi, fino a un terzo di tutte le colonscopie riportano una preparazione intestinale inadeguata.

La scala della forma delle feci di Bristol (BSFS) è stata sviluppata nel 1988 da O'Donnell LJD et al ed è stata ampiamente applicata sia negli studi gastrointestinali che nella pratica clinica. BSFS divide le feci umane in 7 stili diversi in base al contenuto di umidità. Nel nostro lavoro clinico, scopriamo che è incline a ottenere una scarsa qualità della pulizia intestinale nei pazienti che emettono feci di tipo 1 o 2. Sfortunatamente, mancano studi sulla preparazione intestinale su misura secondo la scala della forma delle feci di Bristol. Pertanto, intendiamo sviluppare un regime di pulizia intestinale su misura, facile, pratico e basato su BSFS, al fine di servire il lavoro clinico e la ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • programmato per sottoporsi a colonscopia ambulatoriale elettiva,
  • e sono stati in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia colorettale
  • grave stenosi del colon o tumore ostruente
  • disfagia
  • riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
  • gastroparesi significativa o ostruzione dello sbocco gastrico
  • ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
  • grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min
  • insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association)
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg)
  • malattia infiammatoria intestinale o megacolon
  • disidratazione
  • disturbo degli elettroliti
  • gravidanza o allattamento
  • emodinamicamente instabile
  • impossibilitato a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo 1
I soggetti le cui forme di feci bristol sono di tipo 1 o 2, riceveranno la preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP) lo stesso giorno della procedura.
Droga: Preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP)
Ai soggetti le cui forme di feci bristol sono di tipo 1 o 2, verrà chiesto di eseguire la preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP) lo stesso giorno della procedura.
Droga: Preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP)
Ai soggetti le cui forme di feci bristol sono di tipo da 3 a 7, verrà chiesto di eseguire la preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP) lo stesso giorno della procedura.
SPERIMENTALE: gruppo2
Ai soggetti le cui forme di feci bristol sono di tipo 1 o 2, verrà chiesto di assumere la preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP) lo stesso giorno della procedura e 10 mg di bisacodile il giorno prima della procedura. ( 2L PEG-ELP e 10mg bisacodile )
Droga: 2L PEG-ELP e 10 mg di bisacodile
Ai soggetti le cui forme di feci bristol sono di tipo 1 o 2, verrà chiesto di assumere la preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP) lo stesso giorno della procedura e 10 mg di bisacodile il giorno prima della procedura.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo3
I soggetti le cui forme di feci bristol sono di tipo da 3 a 7, riceveranno la preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP) lo stesso giorno della procedura.
Droga: Preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP)
Ai soggetti le cui forme di feci bristol sono di tipo 1 o 2, verrà chiesto di eseguire la preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP) lo stesso giorno della procedura.
Droga: Preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP)
Ai soggetti le cui forme di feci bristol sono di tipo da 3 a 7, verrà chiesto di eseguire la preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP) lo stesso giorno della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di valutazione dei punteggi secondo la scala di preparazione intestinale di Boston tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 9 mesi
Questa è una scala di valutazione consolidata per valutare la qualità della preparazione intestinale. Le valutazioni saranno confrontate tra i 3 gruppi.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di non conformità alle istruzioni tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Disponibilità a ripetere la preparazione intestinale tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di rilevamento del polipo tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di intubazione cecale tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tempo di ritiro tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Qianfoshan Hospital
Binzhou People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014SDU-QILU-G07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preparazione intestinale standard (2L PEG-ELP)

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