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根据布里斯托尔大便形状量表量身定制的肠道准备

2016年4月28日 更新者:Yanqing Li、Shandong University

根据布里斯托尔大便量表量身定制的肠道准备:一项前瞻性、随机、对照、研究者设盲的多中心研究

基于布里斯托尔粪便形式量表 (BSFS) 的量身定制的肠道清洁方案可能有助于提高结肠镜检查前的肠道清洁质量。

研究概览

详细说明

结肠镜检查是目前评估结肠的标准方法。 彻底的肠道清洁对于结肠镜检查期间结肠粘膜的充分可视化至关重要。 肠道清洁不充分会对检查造成不良后果,包括腺瘤检出率较低、手术时间较长、盲肠插管率较低、检查间隔较短以及结肠镜检查总成本估计增加 12-22%。不幸的是,尽管肠道准备取得了进展据报道,多达三分之一的结肠镜检查的肠道准备不充分。

布里斯托尔粪便形态量表(BSFS)由 O'Donnell LJD 等人于 1988 年开发,广泛应用于胃肠道研究和临床实践。 BSFS 根据含水量将人体粪便分为 7 种不同类型。 在我们的临床工作中,我们发现排 1 型或 2 型大便的患者容易出现肠道清洁质量差的情况。 不幸的是,缺乏根据布里斯托尔粪便形式量表定制肠道准备的研究。因此,我们打算开发一种简单、实用、基于 BSFS 的定制肠道清洁方案,以服务于临床工作和研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

700

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者,
  • 计划接受择期门诊结肠镜检查,
  • 并能够提供知情同意。

排除标准:

  • 结直肠手术史
  • 严重的结肠狭窄或阻塞性肿瘤
  • 吞咽困难
  • 吞咽反射或精神状态受损
  • 明显的胃轻瘫或胃出口梗阻
  • 已知或疑似肠梗阻或穿孔
  • 严重慢性肾功能衰竭(肌酐清除率<30 ml/min
  • 严重充血性心力衰竭(纽约心脏协会 III 级或 IV 级)
  • 未控制的高血压(收缩压>170 mm Hg,舒张压>100 mm Hg)
  • 炎症性肠病或巨结肠
  • 脱水
  • 电解质紊乱
  • 怀孕或哺乳
  • 血液动力学不稳定
  • 无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组1
布里斯托尔粪便形式为 1 型或 2 型的受试者将在手术当天接受标准肠道准备 (2L PEG-ELP)。
布里斯托尔粪便形式为 1 型或 2 型的受试者将被要求在手术当天进行标准肠道准备 (2L PEG-ELP)。
布里斯托尔粪便形式为 3 至 7 型的受试者将被要求在手术当天进行标准肠道准备 (2L PEG-ELP)。
实验性的:组2
布里斯托尔粪便形式为 1 型或 2 型的受试者将被要求在手术当天服用标准肠道准备 (2L PEG-ELP),并在手术前一天服用 10mg 比沙可啶。 (2L PEG-ELP 和 10mg 比沙可啶)
布里斯托尔粪便形式为 1 型或 2 型的受试者将被要求在手术当天服用标准肠道准备 (2L PEG-ELP),并在手术前一天服用 10mg 比沙可啶。
ACTIVE_COMPARATOR:组3
布里斯托尔粪便形式为 3 至 7 型的受试者将在手术当天接受标准肠道准备 (2L PEG-ELP)。
布里斯托尔粪便形式为 1 型或 2 型的受试者将被要求在手术当天进行标准肠道准备 (2L PEG-ELP)。
布里斯托尔粪便形式为 3 至 7 型的受试者将被要求在手术当天进行标准肠道准备 (2L PEG-ELP)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿肠道准备量表评分在3组间的差异。
大体时间:9个月
这是评估肠道准备质量的既定评级量表。 评分将在 3 组之间进行比较。
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
3 组中不遵守指示的比率。
大体时间:9个月
9个月
3 组之间重复肠道准备的意愿。
大体时间:9个月
9个月
3组息肉检出率。
大体时间:9个月
9个月
3组盲肠插管率。
大体时间:9个月
9个月
3组之间的退出时间。
大体时间:9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月28日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014SDU-QILU-G07

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