Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane przygotowanie jelita według Bristolskiej Skali Form Stolca

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Dostosowane przygotowanie jelita według Bristolskiej Skali Stolca: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez badacza, wieloośrodkowe badanie

Dostosowany schemat oczyszczania jelit oparty na skali brystolowskiej (BSFS) może być pomocny w poprawie jakości oczyszczania jelit przed kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest obecnie standardową metodą oceny jelita grubego. Dokładne oczyszczenie jelita ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniej wizualizacji błony śluzowej okrężnicy podczas kolonoskopii. Niewłaściwe oczyszczenie jelita skutkuje niekorzystnymi konsekwencjami badania, takimi jak mniejsza wykrywalność gruczolaka, dłuższy czas zabiegu, mniejsza częstość intubacji jelita ślepego, krótsze odstępy między kolejnymi badaniami oraz szacunkowy wzrost całkowitych kosztów kolonoskopii o 12-22%. Niestety, pomimo postępów w przygotowaniu jelita metody, do jednej trzeciej wszystkich kolonoskopii zgłasza się nieodpowiednie przygotowanie jelita.

Bristolska skala postaci stolca (BSFS) została opracowana w 1988 roku przez O'Donnella LJD i wsp. i była szeroko stosowana zarówno w badaniach przewodu pokarmowego, jak iw praktyce klinicznej. BSFS dzieli ludzki stolec na 7 różnych stylów w zależności od zawartości wilgoci. W naszej pracy klinicznej stwierdziliśmy, że u pacjentów z oddawaniem stolca typu 1 lub 2 występuje skłonność do uzyskiwania słabej jakości oczyszczania jelit. Niestety, brakuje badań dotyczących indywidualnego przygotowania jelita zgodnie z brystolską skalą postaci stolca. W związku z tym zamierzamy opracować łatwy, praktyczny, dostosowany do indywidualnych potrzeb schemat oczyszczania jelit oparty na BSFS, który posłuży do pracy klinicznej i badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
  • planowana ambulatoryjna kolonoskopia w trybie planowym,
  • i byli w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii jelita grubego
  • ciężkie zwężenie okrężnicy lub blokujący guz
  • dysfagia
  • upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
  • znaczna gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka
  • znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
  • ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min
  • ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg)
  • nieswoiste zapalenie jelit lub rozszerzenie okrężnicy
  • odwodnienie
  • zaburzenia elektrolitów
  • ciąża lub laktacja
  • niestabilny hemodynamicznie
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 1 lub 2, otrzymają standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.
Lek: Standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP)
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 1 lub 2, zostaną poproszone o wykonanie standardowego przygotowania jelita grubego (2L PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.
Lek: Standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP)
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 3 do 7, zostaną poproszone o wykonanie standardowego przygotowania jelita grubego (2L PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.
EKSPERYMENTALNY: grupa2
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 1 lub 2, zostaną poproszone o przyjęcie standardowego przygotowania jelita grubego (2 l PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu i 10 mg bisakodylu dzień przed zabiegiem. (2L PEG-ELP i 10mg bisakodylu)
Lek: 2L PEG-ELP i 10 mg bisakodylu
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 1 lub 2, zostaną poproszone o przyjęcie standardowego przygotowania jelita grubego (2 l PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu i 10 mg bisakodylu dzień przed zabiegiem.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa3
Pacjenci, u których brystolowe stolce są typu 3 do 7, otrzymają standardowe przygotowanie jelita grubego (2 l PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.
Lek: Standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP)
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 1 lub 2, zostaną poproszone o wykonanie standardowego przygotowania jelita grubego (2L PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.
Lek: Standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP)
Osoby, u których brystolowe stolce są typu 3 do 7, zostaną poproszone o wykonanie standardowego przygotowania jelita grubego (2L PEG-ELP) tego samego dnia zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ocen według Boston Bowel Preparation Scale wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jest to ustalona skala ocen służąca do oceny jakości przygotowania jelita. Oceny zostaną porównane w 3 grupach.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nieprzestrzegania instrukcji wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Chęć powtórzenia przygotowania jelita wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wskaźnik wykrywania polipów wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wskaźnik intubacji jelita ślepego wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Czas wycofania wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Qianfoshan Hospital
Binzhou People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014SDU-QILU-G07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość oczyszczania jelit

Badania kliniczne na Standardowe przygotowanie jelita grubego (2L PEG-ELP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj