- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02415569
Maßgeschneiderte Darmvorbereitung gemäß Bristol Stool Form Scale
Maßgeschneiderte Darmvorbereitung gemäß der Bristol-Stuhlformskala: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, Prüfer-verblindete, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist derzeit der Standardansatz zur Beurteilung des Dickdarms. Eine gründliche Darmreinigung ist entscheidend für eine adäquate Visualisierung der Dickdarmschleimhaut während der Koloskopie. Eine unzureichende Darmreinigung hat nachteilige Folgen für die Untersuchung, einschließlich geringerer Erkennungsraten von Adenomen, längerer Verfahrensdauer, niedrigerer Zökumintubationsraten, kürzerer Intervalle zwischen den Untersuchungen und einem geschätzten Anstieg der Gesamtkosten für die Koloskopie um 12-22 %. Leider trotz Fortschritten in der Darmvorbereitung Methoden wird berichtet, dass bis zu einem Drittel aller Koloskopien eine unzureichende Darmvorbereitung aufweisen.
Die Bristol-Stuhlformskala (BSFS) wurde 1988 von O'Donnell LJD et al. entwickelt und sowohl in Magen-Darm-Studien als auch in der klinischen Praxis weit verbreitet. BSFS unterteilt den menschlichen Stuhl nach seinem Feuchtigkeitsgehalt in 7 verschiedene Stile. In unserer klinischen Arbeit haben wir festgestellt, dass es bei Patienten, die Stuhl vom Typ 1 oder 2 passieren, zu einer schlechten Darmreinigungsqualität kommt. Leider fehlen Studien zur maßgeschneiderten Darmvorbereitung nach der Bristol-Stuhlformskala. Daher beabsichtigen wir, ein einfaches, praktisches, BSFS-basiertes, maßgeschneidertes Darmreinigungsschema zu entwickeln, um der klinischen Arbeit und Forschung zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren,
- geplant, sich einer elektiven ambulanten Koloskopie zu unterziehen,
- und konnten eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Darmchirurgie
- schwere Dickdarmstriktur oder obstruierender Tumor
- Dysphagie
- beeinträchtigter Schluckreflex oder mentaler Status
- signifikante Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion
- bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Darmperforation
- schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- schwere kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
- unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
- entzündliche Darmerkrankung oder Megakolon
- Austrocknung
- Störung der Elektrolyte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- hämodynamisch instabil
- nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Probanden, deren Bristol-Stuhlformen vom Typ 1 oder 2 sind, erhalten am selben Tag des Verfahrens eine Standard-Darmvorbereitung (2 l PEG-ELP).
|
Probanden, deren Bristol-Stuhlformen Typ 1 oder 2 sind, werden gebeten, am selben Tag des Verfahrens eine Standard-Darmvorbereitung (2 l PEG-ELP) durchzuführen.
Probanden, deren Bristol-Stuhlformen vom Typ 3 bis 7 sind, werden gebeten, am selben Tag des Verfahrens eine Standard-Darmvorbereitung (2 l PEG-ELP) durchzuführen.
|
EXPERIMENTAL: Gruppe2
Probanden, deren Bristolstuhlformen Typ 1 oder 2 sind, werden gebeten, am selben Tag des Eingriffs eine Standard-Darmvorbereitung (2 l PEG-ELP) und am Tag vor dem Eingriff 10 mg Bisacodyl einzunehmen.
(2 l PEG-ELP und 10 mg Bisacodyl)
|
Probanden, deren Bristolstuhlformen Typ 1 oder 2 sind, werden gebeten, am selben Tag des Eingriffs eine Standard-Darmvorbereitung (2 l PEG-ELP) und am Tag vor dem Eingriff 10 mg Bisacodyl einzunehmen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe3
Probanden, deren Bristol-Stuhlformen vom Typ 3 bis 7 sind, erhalten am selben Tag des Verfahrens eine Standard-Darmvorbereitung (2 l PEG-ELP).
|
Probanden, deren Bristol-Stuhlformen Typ 1 oder 2 sind, werden gebeten, am selben Tag des Verfahrens eine Standard-Darmvorbereitung (2 l PEG-ELP) durchzuführen.
Probanden, deren Bristol-Stuhlformen vom Typ 3 bis 7 sind, werden gebeten, am selben Tag des Verfahrens eine Standard-Darmvorbereitung (2 l PEG-ELP) durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied der Punktzahlbewertung durch Boston Bowel Preparation Scale zwischen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Dies ist eine etablierte Bewertungsskala zur Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung.
Die Bewertungen werden zwischen den 3 Gruppen verglichen.
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate der Nichteinhaltung von Anweisungen bei 3 Gruppen.
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Bereitschaft zur Wiederholung der Darmvorbereitung bei 3 Gruppen.
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Polypenerkennungsrate unter 3 Gruppen.
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Caecal-Intubationsrate bei 3 Gruppen.
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Wartezeit zwischen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014SDU-QILU-G07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .