Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd tarmförberedelse enligt Bristol Pall Form Scale

28 april 2016 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Skräddarsydd tarmförberedelse enligt Bristol Stool Form Scale: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, utredarblindad, multicenterstudie

Bristols avföringsskala (BSFS) baserad skräddarsydd tarmrengöringsregim kan vara till hjälp för att förbättra tarmrengöringskvaliteten före koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloskopi är standardmetoden för att utvärdera tjocktarmen för närvarande. Noggrann tarmrengöring är avgörande för adekvat visualisering av tjocktarmsslemhinnan under koloskopi. Otillräcklig tarmrengöring resulterar i negativa konsekvenser för undersökningen, inklusive lägre adenomdetektionsfrekvens, längre procedurtid, lägre cecal intubationsfrekvens, kortare intervall mellan undersökningarna och en uppskattad ökning på 12-22 % av den totala kostnaden för koloskopi. Tyvärr, trots framsteg i tarmförberedelser metoder, upp till en tredjedel av alla koloskopier rapporteras ha en otillräcklig tarmförberedelse.

Bristol stool form scale (BSFS) utvecklades 1988 av O'Donnell LJD et al och användes allmänt i både gastrointestinala studier och klinisk praxis. BSFS delar in mänsklig avföring i 7 olika stilar efter dess fukthalt. I vårt kliniska arbete finner vi att det är benäget att få dålig tarmrengöringskvalitet hos patienter som får avföring av typ 1 eller 2. Tyvärr saknas det studier om skräddarsydd tarmförberedelse enligt Bristols avföringsformskala. Därför har vi för avsikt att utveckla en enkel, praktisk, BSFS-baserad skräddarsydd tarmrengöringsregim, för att tjäna kliniskt arbete och forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

700

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre,
  • planerad att genomgå elektiv poliklinisk koloskopi,
  • och kunde ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • historia av kolorektal kirurgi
  • allvarlig kolonförträngning eller obstruerande tumör
  • dysfagi
  • nedsatt sväljreflex eller mental status
  • betydande gastropares eller obstruktion av gastriskt utlopp
  • känd eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering
  • allvarlig kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min
  • allvarlig kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >170 mm Hg, diastoliskt blodtryck >100 mm Hg)
  • inflammatorisk tarmsjukdom eller megakolon
  • uttorkning
  • störning av elektrolyter
  • graviditet eller amning
  • hemodynamiskt instabil
  • inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: grupp 1
Försökspersoner vars bristol-avföringsformer är typ 1 eller 2 kommer att få standardtarmprep (2L PEG-ELP) samma dag som proceduren.
Läkemedel: Standard tarmprep (2L PEG-ELP)
Försökspersoner vars bristol-avföringsformer är typ 1 eller 2 kommer att bli ombedda att ta standardtarmprep (2L PEG-ELP) samma dag som proceduren.
Läkemedel: Standard tarmprep (2L PEG-ELP)
Försökspersoner vars bristol avföring är typ 3 till 7 kommer att bli ombedd att ta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samma dag som proceduren.
EXPERIMENTELL: grupp2
Försökspersoner vars bristol avföring är typ 1 eller 2 kommer att bli ombedd att ta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samma dag som proceduren och 10 mg bisacodyl dagen före proceduren. (2L PEG-ELP och 10mg bisacodyl)
Läkemedel: 2L PEG-ELP och 10mg bisacodyl
Försökspersoner vars bristol avföring är typ 1 eller 2 kommer att bli ombedd att ta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samma dag som proceduren och 10 mg bisacodyl dagen före proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: grupp3
Försökspersoner vars bristol avföring är typ 3 till 7 kommer att få standard tarmprep (2L PEG-ELP) samma dag som proceduren.
Läkemedel: Standard tarmprep (2L PEG-ELP)
Försökspersoner vars bristol-avföringsformer är typ 1 eller 2 kommer att bli ombedda att ta standardtarmprep (2L PEG-ELP) samma dag som proceduren.
Läkemedel: Standard tarmprep (2L PEG-ELP)
Försökspersoner vars bristol avföring är typ 3 till 7 kommer att bli ombedd att ta standard tarmprep (2L PEG-ELP) samma dag som proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i poängbetyg enligt Boston Bowel Preparation Scale mellan 3 grupper.
Tidsram: 9 månader
Detta är en etablerad betygsskala för att utvärdera kvaliteten på tarmförberedelser. Betygen kommer att jämföras mellan de 3 grupperna.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för bristande efterlevnad av instruktioner bland 3 grupper.
Tidsram: 9 månader
9 månader
Villighet att upprepa tarmförberedelser bland 3 grupper.
Tidsram: 9 månader
9 månader
Polypdetekteringsfrekvens bland 3 grupper.
Tidsram: 9 månader
9 månader
Caecal intubationshastighet bland 3 grupper.
Tidsram: 9 månader
9 månader
Uttagstid bland 3 grupper.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Qianfoshan Hospital
Binzhou People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014SDU-QILU-G07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmrengörande kvalitet

Kliniska prövningar på Standard tarmprep (2L PEG-ELP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera