Preparación intestinal personalizada según la escala de forma de heces de Bristol
Preparación intestinal personalizada según la escala de forma de heces de Bristol: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado, cegado por el investigador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colonoscopia es el enfoque estándar para evaluar el colon actualmente. La limpieza minuciosa del intestino es fundamental para la visualización adecuada de la mucosa colónica durante la colonoscopia. La limpieza intestinal inadecuada tiene consecuencias adversas para el examen, incluidas tasas más bajas de detección de adenomas, tiempo de procedimiento más largo, tasas más bajas de intubación cecal, intervalos más cortos entre exámenes y un aumento estimado del 12 al 22 % en el costo total de la colonoscopia. Desafortunadamente, a pesar de los avances en la preparación intestinal métodos, se informa que hasta un tercio de todas las colonoscopias tienen una preparación intestinal inadecuada.
La escala de forma de heces de Bristol (BSFS) fue desarrollada en 1988 por O'Donnell LJD et al y se aplicó ampliamente tanto en el estudio gastrointestinal como en la práctica clínica. BSFS divide las heces humanas en 7 estilos diferentes según su contenido de humedad. En nuestro trabajo clínico, encontramos que es propenso a obtener una calidad de limpieza intestinal deficiente en pacientes que eliminan heces de tipo 1 o 2. Desafortunadamente, faltan estudios sobre la preparación intestinal personalizada según la escala de forma de heces de Bristol. Por lo tanto, tenemos la intención de desarrollar un régimen de limpieza intestinal personalizado basado en BSFS, fácil y práctico, para servir al trabajo clínico y la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- programado para someterse a una colonoscopia ambulatoria electiva,
- y fueron capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- historia de la cirugia colorrectal
- estenosis colónica grave o tumor obstructivo
- disfagia
- reflejo de deglución comprometido o estado mental
- gastroparesia significativa u obstrucción de la salida gástrica
- obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
- insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >170 mm Hg, presión arterial diastólica >100 mm Hg)
- enfermedad inflamatoria intestinal o megacolon
- deshidración
- perturbación de electrolitos
- embarazo o lactancia
- hemodinámicamente inestable
- incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo 1
Los sujetos cuyas formas de heces en Bristol sean de tipo 1 o 2 recibirán una preparación intestinal estándar (2L PEG-ELP) el mismo día del procedimiento.
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A los sujetos cuyas formas de heces en Bristol sean del tipo 1 o 2, se les pedirá que tomen una preparación intestinal estándar (2L PEG-ELP) el mismo día del procedimiento.
A los sujetos cuyas formas de heces en Bristol sean del tipo 3 a 7, se les pedirá que tomen una preparación intestinal estándar (2L PEG-ELP) el mismo día del procedimiento.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
A los sujetos cuyas formas de heces en Bristol sean del tipo 1 o 2, se les pedirá que tomen una preparación intestinal estándar (2L PEG-ELP) el mismo día del procedimiento y 10 mg de bisacodilo el día anterior al procedimiento.
(2L PEG-ELP y 10 mg de bisacodilo)
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A los sujetos cuyas formas de heces en Bristol sean del tipo 1 o 2, se les pedirá que tomen una preparación intestinal estándar (2L PEG-ELP) el mismo día del procedimiento y 10 mg de bisacodilo el día anterior al procedimiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo3
Los sujetos cuyas heces bristol sean del tipo 3 a 7 recibirán una preparación intestinal estándar (2L PEG-ELP) el mismo día del procedimiento.
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A los sujetos cuyas formas de heces en Bristol sean del tipo 1 o 2, se les pedirá que tomen una preparación intestinal estándar (2L PEG-ELP) el mismo día del procedimiento.
A los sujetos cuyas formas de heces en Bristol sean del tipo 3 a 7, se les pedirá que tomen una preparación intestinal estándar (2L PEG-ELP) el mismo día del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston entre 3 grupos.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esta es una escala de calificación establecida para evaluar la calidad de la preparación intestinal.
Las calificaciones se compararán entre los 3 grupos.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de incumplimiento de instrucciones entre 3 grupos.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Voluntad de repetir la preparación intestinal entre 3 grupos.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Tasa de detección de pólipos entre 3 grupos.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Tasa de intubación cecal entre 3 grupos.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Tiempo de retiro entre 3 grupos.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014SDU-QILU-G07
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Ensayos clínicos sobre Preparación intestinal estándar (2L PEG-ELP)
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University of Maryland, BaltimoreActivo, no reclutandoDetección de cáncer de colonEstados Unidos