転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する適応アビラテロン療法
2026年9月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する適応アビラテロン療法のパイロット研究
アビラテロンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって米国で承認されており、毎日 1000 mg で転移性前立腺がんを治療します。
この研究の目的は、アビラテロンを服用するスケジュールをオンまたはオフにすることで、この薬に対する参加者のがんの反応が延長され、日常活動を行うための機能が維持されるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、10 人の黒人参加者と 15 人の非黒人参加者が、無症候性または症状が最小限の転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) に対してアビラテロンを使用している間に、前立腺特異抗原 (PSA) が 50% 以上低下した後に登録されます。 アビラテロンは中止され、PSA が 50% 以上上昇するまで再開されません。 アビラテロンを中止するたびに、新しい適応療法サイクルの開始と定義されます。 アビラテロンを再開した後、PSA の 50% 低下を達成できない参加者は、X 線検査で疾患が進行するまでアビラテロンを継続します。 X 線検査による病気の進行時にパフォーマンス ステータスの低下が起こらない場合、参加者は X 線検査による病気の進行が見られるまで追跡されます。
最初の10人の登録参加者のうち3人未満が適応アビラテロンの2サイクルを完了できる場合、研究は早期に終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌（入手可能なアーカイブ前立腺腫瘍サンプルは必須ではありません）
- 無症候性またはわずかな症状しかない (がん関連の痛みにオピオイドを必要としない) 転移性去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) 患者で、標準治療としてアビラテロンを使用しており、治療前の前立腺特異抗原 (PSA) が少なくとも 50% 低下した
- パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- 適切な臓器機能
- -慢性疾患の急性増悪がないことを含む、安定した病状、深刻な感染症、または研究登録前の28日以内の大手術
- -以前の外科的去勢またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログの同時使用（すなわち スクリーニング時のテストステロンが 50 ng/dL 未満。
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- GnRHアナログ療法を除き、前立腺がんの他の治療法（ビスフォスフォネートとデノスマブを除く）は、治験薬の初回投与の3週間前に中止する必要があります。
- -TAK-700 /オルテロネル、ケトコナゾール、ラジウム223またはドセタキセルなどのCyp 17阻害剤による以前の治療（非CRPC設定で最大6サイクルのドセタキセルが許可されます）。 -Sipuleucel-Tによる前治療は許可されています。
- -文書化された中枢神経系（CNS）転移または肝転移
- -治験薬の初回投与前30日以内の治験化合物による治療
- -治験薬の初回投与前2年以内の別の全身性悪性腫瘍の診断または治療、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆる種類の上皮内がんの潜在的な参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
- -適切な医学的治療にもかかわらず制御されていない高血圧（スクリーニング期間中に60分以内の間隔で2回の別々の測定で160 mmHg以上の収縮期血圧および90 mmHgの拡張期血圧）。 注：降圧薬の調整後に再スクリーニングされる場合があります
- -不安定な症候性虚血性心疾患、グレード> 2の進行中の不整脈[国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン4.03]、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、抗ウイルス療法に含まれていない活動性の慢性B型またはC型肝炎、癌とは無関係の生命を脅かす病気、または研究者の意見では、潜在的にこれへの参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的病気勉強。
- -既知の胃腸（GI）疾患またはGIの手順を妨げる可能性がある 消化管の吸収または治験薬の耐性 テーブルを飲み込むのが難しいなど
- 傷、潰瘍、および/または骨折の治癒の遅延
- プロトコル要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アビラテロン酢酸療法
研究スケジュールには、参加者が良好な PSA 反応 (アビラテロン前 PSA の 50% 以上の低下) を達成した後に FDA 承認のアビラテロンを中止し、PSA がアビラテロン前 PSA のレベルに達した後にアビラテロンを再開することが含まれます。
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1000 mg 経口 (PO) 毎日 (QD)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：サイクル 2 の終わり: 参加者 1 人あたり 2 か月
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サイクル 2 での PSA 応答率 (アビラテロン前の PSA の 50% 低下として定義)。黒人参加者、非黒人参加者、および参加者全体の割合。
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サイクル 2 の終わり: 参加者 1 人あたり 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による無増悪生存期間の中央値 (rPFS)
時間枠：36ヶ月まで
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-以下のいずれかによって定義されるX線写真の進行：1.）固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準ごとの測定可能な病変の進行。
ベースラインと同じ画像技術を使用して観察された最小合計（治療中に減少がない場合は治療前のベースラインを超える）を超える、標的の測定可能な病変の適切な直径の合計の20％の増加、および少なくとも0.5 cmの絶対増加。
2.) 骨スキャンでの進行は、放射性核種の骨スキャンで 2 つ以上の新しい病変として定義されます。
3.) 短軸で少なくとも 2 cm の 2 つ以上の新しい測定可能な病変の出現によって証明される明白な進行。
黒人の参加者、非黒人の参加者、および参加者全体の評価。
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36ヶ月まで
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パフォーマンス ステータスの低下までの時間の中央値
時間枠：36ヶ月まで
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが悪化するまでの時間の中央値。
0 - 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1 - 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽い仕事または座りがちな仕事を実行できる; 2- 歩行可能で、身の回りのことはできますが、仕事をすることはできません。起きている時間の約 50% 以上。 3 - 限られたセルフケアが可能で、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込められている。 4 - 完全に無効。セルフケアを続けることができません。ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
黒人の参加者、非黒人の参加者、および参加者全体の評価。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingsong Zhang, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月13日
一次修了 (実際)
2019年8月12日
研究の完了 (実際)
2024年2月9日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (推定)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。