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전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 적응형 아비라테론 요법

2025년 12월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 적응형 아비라테론 요법의 파일럿 연구

아비라테론은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 전이성 전립선암을 치료하기 위해 매일 1000mg 투여합니다.

이 연구의 목적은 아비라테론 복용 일정이 이 약물에 대한 참가자의 암 반응을 연장하고 일상 활동을 수행할 수 있는 기능을 유지하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에서 10명의 흑인 참가자와 15명의 비흑인 참가자는 무증상 또는 최소 증상 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 아비라테론을 복용하는 동안 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소한 후 등록됩니다. PSA가 50% 이상 증가할 때까지 Abiraterone을 중단하고 다시 시작하지 않습니다. 아비라테론을 중단할 때마다 새로운 적응 요법 주기의 시작으로 정의됩니다. 아비라테론을 다시 시작한 후 PSA의 50% 감소를 달성할 수 없는 참가자는 방사선학적 질병 진행이 발생할 때까지 아비라테론을 계속합니다. 방사선학적 질환 진행 시 수행도 저하가 발생하지 않는 경우 방사선학적 질환이 진행될 때까지 참가자를 추적합니다.

처음 10명의 등록 참가자 중 3명 미만이 적응형 아비라테론의 2주기를 완료할 수 있는 경우 연구는 조기 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종(보관용 전립선 종양 샘플이 필요하지 않은 경우 선호됨)
  • 무증상 또는 최소 증상(암 관련 통증에 대해 아편유사제가 필요하지 않음) 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자로서 아비라테론을 표준 치료로 사용하고 치료 전 전립선 특이 항원(PSA)의 최소 50% 감소를 달성했습니다.
  • 수행 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 적절한 장기 기능
  • 연구 등록 전 28일 이내에 만성 질환의 급성 악화, 심각한 감염 또는 대수술이 없는 것을 포함한 안정적인 의학적 상태
  • 사전 외과적 거세 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체의 동시 사용(즉, 의학적 거세) 스크리닝 시 테스토스테론 <50 ng/dL.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • GnRH 유사체 요법을 제외하고 전립선암에 대한 다른 모든 요법(비스포스포네이트 및 데노수맙 제외)은 연구 약물의 첫 번째 투여 3주 전에 중단해야 합니다.
  • TAK-700/Orteronel, 케토코나졸, 라듐 223 또는 도세탁셀과 같은 Cyp 17 억제제를 사용한 이전 치료(비CRPC 설정에서 도세탁셀의 최대 6주기가 허용됨). Sipuleucel-T로 사전 치료가 허용됩니다.
  • 문서화된 중추신경계(CNS) 전이 또는 간 전이
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 화합물로 치료
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 전신 악성 종양에 대한 진단 또는 치료 또는 이전에 다른 악성 종양으로 진단되었으며 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 잠재적 참가자는 완전한 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  • 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 기간 동안 60분 이하의 간격으로 2회 개별 측정 시 수축기 혈압 160mmHg 및 확장기 혈압 90mmHg 초과). 참고: 항고혈압제를 조정한 후 다시 선별할 수 있습니다.
  • 불안정한 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 등급 > 2의 진행성 부정맥[National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE), 버전 4.03], New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 항바이러스 요법에 포함되지 않은 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 암과 관련되지 않은 생명을 위협하는 질병, 또는 조사관의 의견에 따라 잠재적으로 이 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병 공부하다.
  • 삼킴 곤란 테이블을 포함하여 연구 약물의 GI 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장(GI) 질환 또는 GI 절차
  • 상처, 궤양 및/또는 골절의 치유 지연
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아비라테론 아세테이트 요법
연구 일정에는 참가자가 우수한 PSA 반응(프리-아비라테론 PSA의 50% 이상 감소)을 달성한 후 FDA 승인 아비라테론을 중단하고 PSA가 프리-아비라테론 PSA 수준에 도달한 후 아비라테론을 다시 시작하는 것이 포함됩니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트
매일 입으로 1000mg(PO)(QD)
다른 이름들:
  • 지티가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: 주기 2 종료: 참가자당 2개월
주기 2에서 PSA 반응률(아비라테론 PSA의 50% 감소로 정의됨). 흑인 참가자, 비흑인 참가자 및 전체 참가자의 비율.
주기 2 종료: 참가자당 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 36개월
다음 중 하나로 정의되는 방사선학적 진행: 1.) RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변의 진행. 기준선과 동일한 영상 기술을 사용하여 관찰된 최소 합(치료 중 감소가 없는 경우 치료 전 기준선 이상)에 대한 표적 측정 가능 병변의 적절한 직경의 합이 20% 증가하고 최소 0.5cm의 절대적 증가. 2.) 뼈 스캔에서 진행은 방사성 핵종 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변으로 정의됩니다. 3.) 단축으로 최소 2cm의 측정 가능한 새로운 병변이 2개 이상 나타나는 명백한 진행. 흑인 참가자, 비흑인 참가자 및 전체 참가자를 평가합니다.
최대 36개월
성능 상태 악화까지의 중간 시간
기간: 최대 36개월
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 수행 상태가 악화되는 중간 시간. 0 - 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음; 1 - 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무와 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다. 2- 걸을 수 있고 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상; 3 - 깨어있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 제한적인 자기 관리가 가능함; 4 - 완전히 비활성화됨; 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다. 흑인 참가자, 비흑인 참가자 및 전체 참가자를 평가합니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-17981

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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