Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna terapia abirateronem w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie pilotażowe adaptacyjnej terapii abirateronem w przypadku przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację

Abirateron został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia raka prostaty z przerzutami w dawce 1000 mg na dobę.

Celem tego badania jest ustalenie, czy schemat przyjmowania abirateronu z przerwami i przerwami wydłuży odpowiedź nowotworu na ten lek u uczestnika i utrzyma jego funkcjonalność umożliwiającą wykonywanie codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym 10 uczestników rasy czarnej i 15 uczestników rasy innej niż czarna zostanie włączonych po osiągnięciu 50% lub więcej spadku ich antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) podczas przyjmowania abirateronu z powodu bezobjawowego lub minimalnie objawowego przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC). Abirateron zostanie zatrzymany i nie zostanie ponownie zainicjowany, dopóki nie nastąpi wzrost PSA o 50% lub więcej. Każde zatrzymanie abirateronu zostanie zdefiniowane jako początek nowego cyklu terapii adaptacyjnej. Uczestnicy, którzy nie mogą osiągnąć 50% spadku PSA po wznowieniu podawania abirateronu, będą kontynuować podawanie abirateronu, dopóki nie rozwinie się radiograficzna progresja choroby. Jeśli spadek stanu sprawności nie wystąpi w czasie radiologicznej progresji choroby, uczestnicy będą obserwowani aż do wystąpienia radiologicznej progresji choroby.

Badanie zostanie zakończone wcześniej, jeśli mniej niż 3 z pierwszych 10 zapisanych uczestników ukończy 2 cykle adaptacyjnego abirateronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (dostępność archiwalnej próbki guza prostaty nie jest wymagana)
  • Bezobjawowi lub z minimalnymi objawami (nie wymagający opioidów w leczeniu bólu związanego z nowotworem) pacjenci z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) z przerzutami, stosujący abirateron jako standardowe leczenie i u których osiągnięto spadek stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) o co najmniej 50% przed leczeniem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Stabilny stan zdrowia, w tym brak ostrych zaostrzeń chorób przewlekłych, poważnych infekcji lub poważnych operacji w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub jednoczesne stosowanie analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (tj. kastracja medyczna) z testosteronem przy badaniu przesiewowym <50 ng/dl.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyjątkiem leczenia analogiem GnRH, wszelkie inne terapie raka prostaty (z wyjątkiem bisfosfonianów i denosumabu) należy przerwać na 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami Cyp 17, takimi jak TAK-700/Orteronel, ketokonazol, rad 223 lub docetaksel (dozwolone jest podanie do 6 cykli docetakselu w warunkach bez CRPC). Dozwolone jest wcześniejsze leczenie preparatem Sipuleucel-T.
  • Udokumentowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do wątroby
  • Leczenie jakimkolwiek badanym związkiem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  • Diagnoza lub leczenie innego ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanych leków lub wcześniej zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy i jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Potencjalni uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniej terapii medycznej (ciśnienie skurczowe większe niż 160 mmHg i rozkurczowe 90 mmHg w 2 oddzielnych pomiarach w odstępie nie większym niż 60 minut w okresie badania przesiewowego). Uwaga: Ponowne badanie przesiewowe może nastąpić po dostosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
  • niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, utrzymujące się zaburzenia rytmu stopnia > 2 [National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03], niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, które nie zostało opanowane przez terapię przeciwwirusową, zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem lub jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie zakłócić udział w tym badanie.
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub zabieg ze strony przewodu pokarmowego, który może zakłócać wchłanianie lub tolerancję badanych leków przez przewód pokarmowy, w tym tabele trudności w połykaniu
  • Opóźnione gojenie się ran, owrzodzeń i/lub złamań kości
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia octanem abirateronu
Harmonogram badania obejmuje zaprzestanie stosowania abirateronu zatwierdzonego przez FDA po uzyskaniu przez uczestników dobrej odpowiedzi PSA (50% lub więcej spadku PSA przed abirateronem), a następnie wznowienie abirateronu, gdy ich PSA osiągnie poziom PSA przed abirateronem.
Lek: Octan abirateronu
1000 mg doustnie (PO) codziennie (QD)
Inne nazwy:
  • Zytiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Koniec cyklu 2: 2 miesiące na uczestnika
Odsetek odpowiedzi PSA (zdefiniowany jako 50% spadek PSA przed abirateronem) w cyklu 2. Odsetek uczestników rasy czarnej, uczestników innych ras i uczestników ogółem.
Koniec cyklu 2: 2 miesiące na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Progresja radiograficzna zdefiniowana przez dowolne z poniższych kryteriów: 1.) Progresja mierzalnych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. 20% wzrost sumy odpowiednich średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej przed leczeniem, jeśli nie nastąpił spadek w trakcie terapii) przy użyciu tych samych technik obrazowania co w punkcie wyjściowym, jak również bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm. 2.) Progresja na skanie kości jest zdefiniowana jako 2 lub więcej nowych zmian na skanie kości z użyciem radioizotopów. 3.) Jednoznaczna progresja potwierdzona pojawieniem się 2 lub więcej nowych mierzalnych zmian o długości co najmniej 2 cm w osi krótkiej. Oceń czarnych uczestników, innych niż czarny uczestników i uczestników ogółem.
Do 36 miesięcy
Mediana czasu do pogorszenia stanu wydajności
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Mediana czasu do wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności pogarsza się. 0 - W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 - Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe; 2- Zdolny do samodzielnego poruszania się i samoobsługi, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania; 3 - Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4 - Całkowicie wyłączone; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. Oceń czarnych uczestników, innych niż czarny uczestników i uczestników ogółem.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17981

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj