Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve Abiraterone-therapie voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

14 september 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een pilootstudie van adaptieve abiraterontherapie voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Abiraterone is in de Verenigde Staten goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker bij 1000 mg per dag.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of een on- en off-schema van het innemen van abiraterone de kankerrespons van de deelnemer op dit medicijn zou verlengen en hun functionaliteit zou behouden om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilootstudie zullen 10 zwarte deelnemers en 15 niet-zwarte deelnemers worden ingeschreven na het bereiken van 50% of meer afname van hun prostaatspecifiek antigeen (PSA) terwijl ze abiraterone gebruiken voor asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Abiraterone zal worden gestopt en zal niet opnieuw worden gestart totdat er een stijging van 50% of meer van de PSA is. Elke keer dat abiraterone wordt gestopt, wordt dit gedefinieerd als het begin van een nieuwe adaptieve therapiecyclus. Deelnemers die geen daling van 50% van hun PSA kunnen bereiken na het herstarten van abiraterone, zullen doorgaan met abiraterone totdat zij radiografische ziekteprogressie ontwikkelen. Als de afname van de prestatiestatus niet optreedt op het moment van radiografische ziekteprogressie, worden deelnemers gevolgd totdat ze radiografische ziekteprogressie ontwikkelen.

Het onderzoek wordt voortijdig beëindigd als minder dan 3 van de eerste 10 ingeschreven deelnemers 2 cycli van het adaptieve abirateron kunnen voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat (de beschikbaarheid van een gearchiveerd prostaattumormonster is bij voorkeur niet vereist)
  • Asymptomatische of minimaal symptomatische (geen opioïden nodig voor aan kanker gerelateerde pijn) patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die abiraterone als standaardbehandeling kregen en een afname van ten minste 50% van hun prostaatspecifiek antigeen (PSA) vóór de behandeling bereikten
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Stabiele medische toestand, inclusief de afwezigheid van acute exacerbaties van chronische ziekten, ernstige infecties of grote operaties binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorafgaande chirurgische castratie of gelijktijdig gebruik van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog (d.w.z. medische castratie) met testosteron bij screening <50 ng/dL.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Behalve therapie met GnRH-analogen moeten alle andere therapieën voor prostaatkanker (met uitzondering van bisfosfonaat en denosumab) 3 weken vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen worden stopgezet.
  • Eerdere behandelingen met Cyp 17-remmers zoals TAK-700/Orteronel, ketoconazol, radium 223 of docetaxel (maximaal 6 cycli docetaxel gegeven in de niet-CRPC-setting zijn toegestaan). Voorafgaande behandeling met Sipuleucel-T is toegestaan.
  • Gedocumenteerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of levermetastasen
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen
  • Diagnose of behandeling van een andere systemische maligniteit binnen 2 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen, of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit & enig bewijs van resterende ziekte. Potentiële deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
  • Ongecontroleerde hypertensie ondanks passende medische therapie (bloeddruk hoger dan 160 mmHg systolisch en 90 mmHg diastolisch bij 2 afzonderlijke metingen met een tussenpoos van niet meer dan 60 minuten tijdens de screeningperiode). Opmerking: Kan opnieuw worden gescreend na aanpassingen van antihypertensiva
  • Instabiele symptomatische ischemische hartziekte, aanhoudende aritmieën van graad > 2 [National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03], New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve chronische hepatitis B of C die niet wordt bestreden met antivirale therapie, levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker, of een ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou kunnen verstoren studie.
  • Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedure die de GI-absorptie of tolerantie van onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren, waaronder problemen met het doorslikken van tabletten
  • Vertraagde genezing van wonden, zweren en/of botbreuken
  • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Abirateronacetaattherapie
Het studieschema omvat het stoppen van door de FDA goedgekeurde abiraterone nadat deelnemers een goede PSA-respons hebben bereikt (50% of meer afname van pre-abiraterone PSA) en vervolgens herstarten van abiraterone nadat hun PSA het niveau van pre-abiraterone PSA heeft bereikt.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
1000 mg oraal (PO) elke dag (QD)
Andere namen:
  • Zytiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Einde cyclus 2: 2 maanden per deelnemer
PSA-responspercentage (gedefinieerd als 50% afname van pre-abirateron PSA) in cyclus 2. Percentage bij zwarte deelnemers, niet-zwarte deelnemers en deelnemers in het algemeen.
Einde cyclus 2: 2 maanden per deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Radiografische progressie gedefinieerd door een van de volgende: 1.) Progressie van meetbare laesies volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 criteria. 20% toename van de som van de juiste diameters van meetbare doellaesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde voor de behandeling indien geen afname tijdens de therapie) met dezelfde beeldvormende technieken als de uitgangswaarde, evenals een absolute toename van ten minste 0,5 cm. 2.) Progressie op botscan wordt gedefinieerd als 2 of meer nieuwe laesies op radionuclide botscans. 3.) Ondubbelzinnige progressie blijkt uit het verschijnen van 2 of meer nieuwe meetbare laesies van ten minste 2 cm in de korte as. Beoordeel in zwarte deelnemers, niet-zwarte deelnemers en deelnemers in het algemeen.
Tot 36 maanden
Mediane tijd tot verslechtering prestatiestatus
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Mediane tijd tot Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus verslechtert. 0 - Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1 - Beperkt in fysiek inspannende activiteiten maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijvoorbeeld licht huishoudelijk werk, kantoorwerk; 2- Ambulant en in staat tot zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren; meer dan 50% van de wakkere uren; 3 - In staat tot beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4 - Volledig uitgeschakeld; kan geen zelfzorg uitoefenen; volledig aan bed of stoel gekluisterd. Beoordeel in zwarte deelnemers, niet-zwarte deelnemers en deelnemers in het algemeen.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-17981

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren