Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní abirateronová terapie pro metastatický kastračně odolný karcinom prostaty

3. prosince 2025 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotní studie adaptivní terapie abirateronem pro metastatický kastračně odolný karcinom prostaty

Abirateron je schválen ve Spojených státech amerických Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě metastatického karcinomu prostaty v dávce 1000 mg denně.

Účelem této studie je zjistit, zda by rozvrh zapínání a vypínání užívání abirateronu prodloužil pacientovu odpověď na tento lék a zachoval by jejich funkčnost pro provádění každodenních činností.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této pilotní studie bude zařazeno 10 černošských účastníků a 15 nečerných účastníků po dosažení 50% nebo více poklesu jejich prostatického specifického antigenu (PSA) během léčby abirateronem pro asymptomatický nebo minimálně symptomatický metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC). Abirateron bude vysazen a nebude znovu zahájen, dokud nedojde k 50% nebo většímu zvýšení PSA. Pokaždé, když je abirateron zastaven, bude to definováno jako začátek nového cyklu adaptivní terapie. Účastníci, kteří nemohou dosáhnout 50% poklesu svého PSA po opětovném zahájení léčby abirateronem, budou pokračovat v abirateronu, dokud se u nich nerozvine radiografická progrese onemocnění. Pokud nedojde k poklesu výkonnostního stavu v době progrese radiografického onemocnění, budou účastníci sledováni, dokud se u nich nerozvine radiografická progrese onemocnění.

Studie bude předčasně ukončena, pokud méně než 3 z prvních 10 zapsaných účastníků mohou dokončit 2 cykly adaptivního abirateronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (nepožaduje se dostupnost archivního vzorku nádoru prostaty)
  • Asymptomatičtí nebo minimálně symptomatickí (nevyžadující opioidy pro bolest související s rakovinou) pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) užívající abirateron jako standardní péči a dosáhli alespoň 50% poklesu jejich prostatického specifického antigenu (PSA) před léčbou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Stabilní zdravotní stav, včetně nepřítomnosti akutních exacerbací chronických onemocnění, závažných infekcí nebo velkých chirurgických zákroků během 28 dnů před zařazením do studie
  • Předchozí chirurgická kastrace nebo současné užívání analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (tj. lékařská kastrace) s testosteronem při screeningu <50 ng/dl.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kromě terapie analogem GnRH musí být jakákoli jiná terapie rakoviny prostaty (kromě bisfosfonátu a denosumabu) přerušena 3 týdny před první dávkou studovaného léčiva.
  • Předchozí léčba inhibitory Cyp 17, jako je TAK-700/Orteronel, ketokonazol, radium 223 nebo docetaxel (je povoleno až 6 cyklů docetaxelu podaných v nastavení bez CRPC). Předchozí ošetření přípravkem Sipuleucel-T je povoleno.
  • Zdokumentované metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy v játrech
  • Léčba jakoukoli zkoumanou sloučeninou během 30 dnů před první dávkou studovaných léčiv
  • Diagnóza nebo léčba jiné systémové malignity během 2 let před první dávkou studovaných léků nebo dříve diagnostikovaná jiná malignita a mít jakékoli známky reziduální choroby. Potenciální účastníci s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné medikamentózní léčbě (krevní tlak vyšší než 160 mmHg systolický a 90 mmHg diastolický při 2 samostatných měřeních s odstupem maximálně 60 minut během období screeningu). Poznámka: Může být znovu vyšetřen po úpravě antihypertenziv
  • Nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční, pokračující arytmie stupně > 2 [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 4.03], srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA)
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní chronická hepatitida B nebo C nezahrnutá do antivirové terapie, život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou nebo jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit účast na tomto studie.
  • Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s GI absorpcí nebo tolerancí studovaných léků, včetně potíží s polykáním tabulek
  • Zpožděné hojení ran, vředů a/nebo zlomenin kostí
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Abirateron acetátová terapie
Harmonogram studie zahrnuje zastavení abirateronu schváleného FDA poté, co účastníci dosáhnou dobré odpovědi PSA (50% nebo více snížení PSA před abirateronem) a poté opětovné zahájení abirateronu poté, co jejich PSA dosáhne úrovně PSA před abirateronem.
Lék: Abirateron acetát
1000 mg perorálně (PO) každý den (QD)
Ostatní jména:
  • Zytiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy specifického prostatického antigenu (PSA).
Časové okno: Konec cyklu 2: 2 měsíce na účastníka
Míra odpovědi PSA (definovaná jako 50% pokles PSA před abirateronem) v cyklu 2. Míra u černošských účastníků, nečerných účastníků a účastníků celkově.
Konec cyklu 2: 2 měsíce na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián radiografického přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Radiografická progrese definovaná kterýmkoli z následujících: 1.) Progrese měřitelných lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. 20% zvýšení součtu příslušných průměrů cílových měřitelných lézí oproti nejmenšímu pozorovanému součtu (nad výchozí hodnotu před léčbou, pokud nedojde k poklesu během terapie) za použití stejných zobrazovacích technik jako výchozí hodnota, stejně jako absolutní zvýšení alespoň o 0,5 cm. 2.) Progrese na kostním skenu je definována jako 2 nebo více nových lézí na radionuklidových kostních skenech. 3.) Jednoznačná progrese doložená výskytem 2 nebo více nových měřitelných lézí alespoň 2 cm v krátké ose. Ohodnoťte černošské účastníky, nečerné účastníky a účastníky celkově.
Až 36 měsíců
Střední doba do zhoršení stavu výkonu
Časové okno: Až 36 měsíců
Medián času do východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) Stav výkonnosti se zhoršuje. 0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení; 1 - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce; 2- Chodící a schopný sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost; více než 50 % doby bdění; 3 - Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 - Zcela zakázáno; nemůže provádět žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli. Ohodnoťte černošské účastníky, nečerné účastníky a účastníky celkově.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17981

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit