Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva abirateronihoito metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilottitutkimus adaptiivisesta abirateroniterapiasta metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa

USA:n elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt abirateronin metastaattisen eturauhassyövän hoitoon 1000 mg:lla päivässä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pitkittäisivätkö abirateronin käytön päälle- ja poistumisaikataulut osallistujan syövän vastetta tälle lääkkeelle ja säilyttäisivätkö heidän kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintojaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän pilottitutkimukseen 10 mustaa osallistujaa ja 15 ei-mustaihoista osallistujaa otetaan mukaan sen jälkeen, kun heidän eturauhasspesifisen antigeeninsa (PSA) määrä on laskenut vähintään 50 % abirateronihoidon aikana oireettoman tai minimaalisesti oireisen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon. Abirateronin käyttö lopetetaan, eikä sitä aloiteta uudelleen ennen kuin PSA on noussut 50 % tai enemmän. Aina kun abirateronin käyttö lopetetaan, se määritellään uuden adaptiivisen hoitojakson alkamiseksi. Osallistujat, jotka eivät voi saavuttaa 50 prosentin PSA:n laskua abirateronin käytön jälkeen, jatkavat abirateronhoitoa, kunnes heille kehittyy radiologinen sairauden eteneminen. Jos suorituskyvyn heikkeneminen ei tapahdu radiografisen taudin etenemisen aikana, osallistujia seurataan, kunnes heillä kehittyy radiografinen sairauden eteneminen.

Tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, jos alle 3 ensimmäisestä 10 osallistujasta voi suorittaa 2 adaptiivisen abirateronin sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (saatavilla olevaa eturauhaskasvainnäytettä ei suositella)
  • Oireeton tai vähäoireinen (ei vaadi opioideja syöpään liittyvään kipuun) metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) sairastavat potilaat, jotka saivat tavallisena abirateronia ja saavuttivat hoitoa edeltävän eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pienenemisen vähintään 50 %:lla
  • Suorituskyky East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Vakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien kroonisten sairauksien akuuttien pahenemisvaiheiden, vakavien infektioiden tai suuren leikkauksen puuttuminen 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi kirurginen kastraatio tai samanaikainen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogin käyttö (esim. lääketieteellinen kastraatio) testosteronilla seulonnassa < 50 ng/dl.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • GnRH-analogihoitoa lukuun ottamatta kaikki muut eturauhassyövän hoidot (lukuun ottamatta bisfosfonaattia ja denosumabia) on lopetettava 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta.
  • Aiemmat hoidot Cyp 17:n estäjillä, kuten TAK-700/Orteronel, ketokonatsoli, radium 223 tai dosetakseli (enintään 6 dosetakselisykliä muussa kuin CRPC-asetuksessa on sallittu). Aiempi hoito Sipuleucel-T:llä on sallittu.
  • Dokumentoidut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai maksametastaasit
  • Hoito millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
  • Toisen systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai jos sinulla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja sinulla on merkkejä jäännössairaudesta. Mahdollisia osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
  • Hallitsematon verenpaine asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta (verenpaine yli 160 mmHg systolinen ja 90 mmHg diastolinen kahdella erillisellä mittauksella enintään 60 minuutin välein seulontajakson aikana). Huomautus: Voidaan tarkistaa uudelleen verenpainetta alentavien lääkkeiden säätämisen jälkeen
  • Epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, jatkuvat rytmihäiriöt asteen > 2 [National Cancer Institute (NCI) yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), versio 4.03], New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen krooninen B- tai C-hepatiitti, joka ei sisälly antiviraaliseen hoitoon, henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä osallistumista tähän opiskella.
  • Tunnettu maha-suolikanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä ruoansulatuskanavassa tai sietokykyä, mukaan lukien nielemisvaikeudet
  • Haavojen, haavaumien ja/tai luunmurtumien viivästynyt paraneminen
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Abirateroniasetaattiterapia
Tutkimusaikataulu sisältää FDA:n hyväksymän abirateronin lopettamisen sen jälkeen, kun osallistujat saavuttavat hyvän PSA-vasteen (vähintään 50 %:n lasku pre-abirateronia edeltävässä PSA:ssa) ja sitten abirateronin aloittamisen uudelleen sen jälkeen, kun heidän PSAnsa saavuttaa abirateronia edeltävän PSA:n tason.
Lääke: Abirateroniasetaatti
1000 mg suun kautta (PO) joka päivä (QD)
Muut nimet:
  • Zytiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu: 2 kuukautta per osallistuja
PSA-vasteprosentti (määritelty 50 %:n pudotukseksi abirateronia edeltävästä PSA:sta) syklissä 2. Mustaihoisten osallistujien, ei-mustaihoisten osallistujien ja osallistujien osuus kokonaisuudessaan.
Jakson 2 loppu: 2 kuukautta per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniradiografinen eloonjääminen ilman etenemistä (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Radiografinen eteneminen määritellään jollakin seuraavista: 1.) Mitattavissa olevien leesioiden eteneminen vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kriteerit. 20 % lisäys mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (yli hoitoa edeltävän lähtötason, jos ei laskua hoidon aikana) käyttämällä samoja kuvantamistekniikoita kuin lähtötasolla, sekä absoluuttinen lisäys vähintään 0,5 cm. 2.) Eteneminen luukuvauksessa määritellään kahdeksi tai useammaksi uudeksi vaurioksi radionuklidiluun skannauksissa. 3.) Yksiselitteinen eteneminen, josta on osoituksena 2 tai useampi uusi mitattavissa oleva leesio, joka on vähintään 2 cm lyhyellä akselilla. Arvostele mustia osallistujia, ei-mustia osallistujia ja osallistujia yhteensä.
Jopa 36 kuukautta
Mediaaniaika suorituskyvyn tilan heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Mediaaniaika East Cooperative Oncology Groupiin (ECOG) Suorituskyvyn tila heikkenee. 0 - Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 - Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyitä tai istuvia töitä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt; 2- liikkuva ja kykenevä huolehtimaan itsestään, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 - Pystyy hoitamaan itseään rajoitetusti, ollessaan sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 - Täysin vammainen; ei voi harjoittaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin. Arvostele mustia osallistujia, ei-mustia osallistujia ja osallistujia yhteensä.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-17981

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa