Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная абиратероновая терапия метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы

14 сентября 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Пилотное исследование адаптивной терапии абиратероном при метастатическом раке предстательной железы, резистентном к кастрации

Абиратерон одобрен в Соединенных Штатах Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения метастатического рака предстательной железы в дозе 1000 мг в день.

Цель этого исследования - выяснить, будет ли график приема абиратерона и перерыв в его приеме продлевать ответ рака участника на этот препарат и поддерживать их способность выполнять повседневные действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это пилотное исследование будут включены 10 темнокожих участников и 15 не чернокожих участников после достижения 50% или более снижения их простатического специфического антигена (ПСА) во время приема абиратерона по поводу бессимптомного или минимально симптоматического метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ). Абиратерон будет остановлен и не будет возобновлен до тех пор, пока уровень ПСА не возрастет на 50% или более. Каждый раз, когда абиратерон прекращается, это будет определяться как начало нового цикла адаптивной терапии. Участники, которые не могут добиться снижения уровня ПСА на 50% после возобновления приема абиратерона, будут продолжать прием абиратерона до тех пор, пока у них не разовьется прогрессирование рентгенологического заболевания. Если снижение работоспособности не происходит во время прогрессирования рентгенологического заболевания, участники будут наблюдаться до тех пор, пока у них не разовьется рентгенографическое прогрессирование заболевания.

Исследование будет прекращено досрочно, если менее 3 из первых 10 включенных участников смогут пройти 2 цикла адаптивного абиратерона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (предпочтительно наличие архивного образца опухоли предстательной железы не требуется)
  • Бессимптомные или малосимптомные (не требующие опиоидов для обезболивания, связанного с раком) пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), получающие абиратерон в качестве стандарта лечения и достигшие по крайней мере 50% снижения их предлечебного специфического антигена простаты (ПСА)
  • Статус эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  • Адекватная функция органов
  • Стабильное состояние здоровья, в том числе отсутствие обострений хронических заболеваний, серьезных инфекций или обширных хирургических вмешательств в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Предшествующая хирургическая кастрация или одновременное применение аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (т. медицинская кастрация) с тестостероном при скрининге <50 нг/дл.
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • За исключением терапии аналогами ГнРГ, любые другие методы лечения рака предстательной железы (за исключением бисфосфонатов и деносумаба) должны быть прекращены за 3 недели до первой дозы исследуемых препаратов.
  • Предшествующее лечение ингибиторами Cyp 17, такими как ТАК-700/Ортеронел, кетоконазол, радий 223 или доцетаксел (до 6 циклов доцетаксела в условиях, не связанных с КРРПЖ). Допускается предварительное лечение препаратом Сипулеуцел-Т.
  • Документально подтвержденные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или метастазы в печень
  • Лечение любым исследуемым соединением в течение 30 дней до первой дозы исследуемых препаратов
  • Диагноз или лечение другого системного злокачественного новообразования в течение 2 лет до первой дозы исследуемых препаратов или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Потенциальные участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию (артериальное давление более 160 мм рт.ст. систолическое и 90 мм рт.ст. диастолическое при 2 отдельных измерениях с интервалом не более 60 минут в период скрининга). Примечание. Может быть проведен повторный скрининг после корректировки антигипертензивных препаратов.
  • Нестабильная симптоматическая ишемическая болезнь сердца, продолжающиеся аритмии степени > 2 [Общие критерии терминологии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.03], сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный хронический гепатит В или С, не купируемый противовирусной терапией, угрожающее жизни заболевание, не связанное с раком, или любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать участию в этом исследовании. изучение.
  • Известные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на всасывание или переносимость исследуемых препаратов в желудочно-кишечном тракте, включая трудности с глотанием таблеток
  • Замедленное заживление ран, язв и/или переломов костей
  • Неспособность соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Терапия абиратерона ацетатом
График исследования включает прекращение приема абиратерона, одобренного FDA, после того, как участники достигнут хорошего ответа ПСА (50% или более снижение уровня ПСА до абиратерона), а затем возобновление приема абиратерона после того, как их уровень ПСА достигнет уровня ПСА до абиратерона.
Лекарство: Абиратерона ацетат
1000 мг внутрь (перорально) каждый день (QD)
Другие имена:
  • Зитига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа на простатический специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Конец цикла 2: 2 месяца на участника
Частота ответа ПСА (определяемая как 50% снижение уровня ПСА до абиратерона) во 2 цикле. Частота у чернокожих участников, нечерных участников и участников в целом.
Конец цикла 2: 2 месяца на участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана рентгенологической выживаемости без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Рентгенографическое прогрессирование определяется любым из следующих критериев: 1.) Прогрессирование измеряемых поражений в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. 20%-ное увеличение суммы соответствующих диаметров целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем до лечения, если не уменьшается во время терапии) с использованием тех же методов визуализации, что и исходный уровень, а также абсолютное увеличение не менее чем на 0,5 см. 2.) Прогрессирование при сканировании костей определяется как 2 или более новых поражения при радионуклидном сканировании костей. 3.) Недвусмысленное прогрессирование, о котором свидетельствует появление 2 или более новых измеримых поражений размером не менее 2 см по короткой оси. Оцените чернокожих участников, цветных участников и участников в целом.
До 36 месяцев
Среднее время до ухудшения состояния работоспособности
Временное ограничение: До 36 месяцев
Среднее время до перехода в Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) Ухудшение состояния. 0 — полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений; 1 - Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе; 2- амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу; до и около более 50% часов бодрствования; 3 - Способен к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования; 4 - Полностью отключен; не может заниматься самообслуживанием; полностью прикован к кровати или стулу. Оцените чернокожих участников, цветных участников и участников в целом.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-17981

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться