Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív abirateron terápia áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák esetén

2026. szeptember 14. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák adaptív abirateron-terápiájának kísérleti tanulmánya

Az Abiraterone-t az Egyesült Államokban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a metasztatikus prosztatarák kezelésére napi 1000 mg-mal.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy az abirateron szedésének be- és kikapcsolása meghosszabbítaná-e a résztvevő rákos reakcióját erre a gyógyszerre, és fenntartja-e funkcionalitását a napi tevékenységeik elvégzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a kísérleti vizsgálatba 10 fekete és 15 nem fekete résztvevőt vonnak be, miután a prosztata specifikus antigén (PSA) 50%-os vagy annál nagyobb mértékű csökkenése elérte a tünetmentes vagy minimális tünetet okozó metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) kezelésében abirateront. Az abirateront leállítják, és addig nem kezdik újra, amíg a PSA legalább 50%-kal meg nem emelkedik. Minden alkalommal, amikor az abirateront leállítják, azt egy új adaptív terápiás ciklus kezdeteként határozzák meg. Azok a résztvevők, akik nem tudják elérni a PSA 50%-os csökkenését az abirateron újraindítása után, addig folytatják az abirateron kezelését, amíg radiográfiai betegség progresszióját nem észlelik. Ha a teljesítmény státuszának csökkenése nem következik be a betegség radiográfiás progressziójának időpontjában, a résztvevőket mindaddig követik, amíg a betegség radiológiai progressziója ki nem alakul.

A vizsgálatot korán leállítják, ha az első 10 beiratkozott résztvevőből kevesebb, mint 3 képes elvégezni az adaptív abirateron 2 ciklusát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma (előnyös, hogy a rendelkezésre álló archív prosztata tumorminta nem szükséges)
  • Tünetmentes vagy minimálisan tünetmentes (a rákkal kapcsolatos fájdalom miatt nem igényel opioidokat) metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek, akik standard kezelésben részesültek abirateronon, és legalább 50%-os csökkenést értek el a kezelés előtti prosztataspecifikus antigénjükben (PSA)
  • Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
  • Megfelelő szervműködés
  • Stabil egészségügyi állapot, beleértve a krónikus betegségek, súlyos fertőzések vagy nagy műtétek akut exacerbációinak hiányát a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül
  • Korábbi sebészeti kasztrálás vagy gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analóg egyidejű alkalmazása (pl. orvosi kasztrálás) tesztoszteronnal a szűréskor <50 ng/dl.
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A GnRH analóg terápia kivételével a prosztatarák minden egyéb terápiáját (kivéve a biszfoszfonátot és a denosumabot) a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt 3 héttel le kell állítani.
  • Korábbi kezelések Cyp 17 gátlókkal, mint például TAK-700/Orteronel, ketokonazol, rádium 223 vagy docetaxel (legfeljebb 6 docetaxel-ciklus megengedett a nem CRPC beállításban). Előzetes Sipuleucel-T kezelés megengedett.
  • Dokumentált központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy májmetasztázisok
  • Kezelés bármely vizsgált vegyülettel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
  • Más szisztémás rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése a vizsgált gyógyszerek első adagja előtt 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő potenciális résztvevők nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.
  • Megfelelő orvosi kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomás (a szűrési időszak alatt 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és 90 Hgmm diasztolés vérnyomás 2 külön mérésnél, de legfeljebb 60 perc különbséggel). Megjegyzés: A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek módosítása után újra szűrhető
  • Instabil, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, folyamatos, 2. fokozatú aritmiák [National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE), 4.03-as verzió], New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, aktív krónikus hepatitis B vagy C, amelyet nem tartalmaz vírusellenes terápia, életveszélyes betegség, amely nem kapcsolódik a rákhoz, vagy bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a részvételt. tanulmány.
  • Ismert gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy GI-eljárás, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek GI-ben történő felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a nyelési nehézségeket is.
  • Sebek, fekélyek és/vagy csonttörések késleltetett gyógyulása
  • Képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Abirateron-acetát terápia
A vizsgálati ütemterv magában foglalja az FDA által jóváhagyott abirateron leállítását, miután a résztvevők jó PSA-választ értek el (a preabirateron PSA legalább 50%-os csökkenése), majd az abirateron újraindítását, miután a PSA-juk elérte az abirateron előtti PSA szintjét.
Drog: Abirateron-acetát
1000 mg szájon át (PO) minden nap (QD)
Más nevek:
  • Zytiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: 2. ciklus vége: résztvevőnként 2 hónap
A PSA válaszarány (a preabirateron PSA 50%-os csökkenéseként definiálva) a 2. ciklusban. Arány fekete, nem fekete résztvevők és összességében.
2. ciklus vége: résztvevőnként 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Radiográfiai progresszió, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: 1.) A mérhető elváltozások előrehaladása a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumok. A mérhető célléziók megfelelő átmérőjének összegének 20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest (a kezelés előtti kiindulási értékhez képest, ha nincs csökkenés a terápia során), ugyanazokat a képalkotó technikákat alkalmazva, mint az alapvonalon, valamint legalább 0,5 cm-es abszolút növekedés. 2.) A csontvizsgálat előrehaladását 2 vagy több új elváltozásként határozzuk meg a radionuklidos csontfelvételeken. 3.) Egyértelmű progresszió, amelyet 2 vagy több új mérhető elváltozás megjelenése bizonyít, legalább 2 cm-rel a rövid tengelyben. Értékelje a fekete résztvevőket, a nem fekete résztvevőket és a résztvevőket összességében.
Akár 36 hónapig
A teljesítmény állapotának romlásáig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 36 hónapig
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) medián ideje A teljesítmény állapota romlik. 0 - Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1 - Korlátozott fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyű házimunka, irodai munka; 2- Járóképes és képes öngondoskodni, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3 - Korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötve; 4 - Teljesen letiltva; nem tud öngondoskodni; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve. Értékelje a fekete résztvevőket, a nem fekete résztvevőket és a résztvevőket összességében.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-17981

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel