Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv Abirateronterapi för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer

14 september 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En pilotstudie av adaptiv abirateronterapi för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Abiraterone är godkänt i USA av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla metastaserad prostatacancer med 1000 mg dagligen.

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett på och av schema för att ta abirateron skulle förlänga deltagarens cancersvar på detta läkemedel och bibehålla deras funktionalitet för att utföra sina dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie kommer 10 svarta deltagare och 15 icke-svarta deltagare att registreras efter att ha uppnått 50 % eller mer minskning av deras prostataspecifika antigen (PSA) medan de tar abirateron för asymtomatisk eller minimalt symptomatisk metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Abirateron kommer att stoppas och kommer inte att återupptas förrän det finns 50 % eller mer ökning av PSA. Varje gång abirateron stoppas kommer det att definieras som början på en ny adaptiv terapicykel. Deltagare som inte kan uppnå en 50-procentig minskning av sin PSA efter att ha startat om abirateron kommer att fortsätta med abirateron tills de utvecklar röntgensjukdomsprogression. Om nedgången i prestationsstatus inte inträffar vid tidpunkten för radiografisk sjukdomsprogression, kommer deltagarna att följas tills de utvecklar radiografisk sjukdomsprogression.

Studien kommer att avslutas tidigt om färre än 3 av de första 10 inskrivna deltagarna kan genomföra 2 cykler av det adaptiva abirateronet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatan (tillgänglighetsarkivet prostatatumörprov är att föredra krävs inte)
  • Asymtomatiska eller minimalt symtomatiska (kräver inte opioider för cancerrelaterad smärta) metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) patienter på abirateron som standardvård och uppnådde minst 50 % minskning av deras prostataspecifika antigen (PSA) före behandlingen.
  • Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tillräcklig organfunktion
  • Stabilt medicinskt tillstånd, inklusive frånvaro av akuta exacerbationer av kroniska sjukdomar, allvarliga infektioner eller större operationer inom 28 dagar före studieregistrering
  • Tidigare kirurgisk kastrering eller samtidig användning av gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) analog (dvs. medicinsk kastrering) med testosteron vid screening <50 ng/dL.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förutom GnRH-analogbehandling måste alla andra behandlingar för prostatacancer (exklusive bisfosfonat och denosumab) avbrytas 3 veckor före den första dosen av studieläkemedel.
  • Tidigare behandlingar med Cyp 17-hämmare som TAK-700/Orteronel, ketokonazol, radium 223 eller docetaxel (upp till 6 cykler av docetaxel som ges i icke-CRPC-inställning är tillåtna). Tidigare behandling med Sipuleucel-T är tillåten.
  • Dokumenterade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller levermetastaser
  • Behandling med någon undersökningssubstans inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedel
  • Diagnos eller behandling för annan systemisk malignitet inom 2 år före den första dosen av studieläkemedel, eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Potentiella deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.
  • Okontrollerad hypertoni trots lämplig medicinsk behandling (blodtryck över 160 mmHg systoliskt och 90 mmHg diastoliskt vid 2 separata mätningar med högst 60 minuters mellanrum under screeningperioden). Obs: Kan kontrolleras igen efter justeringar av blodtryckssänkande mediciner
  • Instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, pågående arytmier av grad > 2 [National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03], New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv kronisk hepatit B eller C som inte ingår i antiviral terapi, livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer eller någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa deltagandet i detta studie.
  • Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa GI-absorptionen eller toleransen av studieläkemedel, inklusive svårigheter att svälja bord
  • Försenad läkning av sår, sår och/eller benfrakturer
  • Oförmåga att följa protokollkrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Abirateronacetatterapi
Studieschemat innebär att stoppa FDA-godkänd abirateron efter att deltagarna uppnått ett bra PSA-svar (50 % eller mer minskning av pre-abirateron PSA) och sedan starta om abirateron efter att deras PSA når nivån av pre-abirateron PSA.
Läkemedel: Abirateronacetat
1000 mg per mun (PO) varje dag (QD)
Andra namn:
  • Zytiga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Slut på cykel 2: 2 månader per deltagare
PSA-svarsfrekvens (definierad som 50 % minskning av pre-abirateron PSA) vid cykel 2. Frekvens för svarta deltagare, icke-svarta deltagare och deltagare totalt.
Slut på cykel 2: 2 månader per deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median röntgenprogressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Röntgenprogression definierad av något av följande: 1.) Progression av mätbara lesioner per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier. 20 % ökning av summan av lämpliga diametrar av målmätbara lesioner över den minsta observerade summan (över förbehandlingens baslinje om ingen minskning under behandlingen) med samma avbildningstekniker som baslinjen, samt en absolut ökning på minst 0,5 cm. 2.) Progression på benskanning definieras som 2 eller fler nya lesioner på radionuklidbensskanningar. 3.) Entydig progression som framgår av uppkomsten av 2 eller fler nya mätbara lesioner minst 2 cm i kortaxel. Betygsätt svarta deltagare, icke-svarta deltagare och deltagare totalt.
Upp till 36 månader
Mediantid till försämring av prestandastatus
Tidsram: Upp till 36 månader
Mediantid till Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus i försämring. 0 - Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsningar; 1 - Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare hushållsarbete, kontorsarbete; 2- Ambulerande och kapabel till egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar; 3 - Kapabel till begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna; 4 - Helt inaktiverad; kan inte bedriva egenvård; helt begränsad till säng eller stol. Betygsätt svarta deltagare, icke-svarta deltagare och deltagare totalt.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Beräknad)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-17981

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera