Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv Abiraterone-terapi for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

14. september 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En pilotstudie av adaptiv abirateronterapi for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Abiraterone er godkjent i USA av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle metastatisk prostatakreft med 1000 mg daglig.

Hensikten med denne studien er å finne ut om en av og på tidsplan for å ta abirateron vil forlenge deltakerens kreftrespons på dette stoffet og opprettholde deres funksjonalitet for å utføre sine daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien vil 10 svarte deltakere og 15 ikke-svarte deltakere bli registrert etter å ha oppnådd 50 % eller mer reduksjon av deres prostataspesifikke antigen (PSA) mens de er på abirateron for asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Abirateron vil bli stoppet og vil ikke bli gjenopptatt før det er 50 % eller mer økning av PSA. Hver gang abirateron stoppes, vil det bli definert som starten på en ny adaptiv terapisyklus. Deltakere som ikke kan oppnå en 50 % reduksjon av PSA etter restart av abirateron, vil fortsette med abirateron til de utvikler radiografisk sykdomsprogresjon. Hvis nedgangen i ytelsesstatus ikke oppstår på tidspunktet for radiografisk sykdomsprogresjon, vil deltakerne bli fulgt til de utvikler radiografisk sykdomsprogresjon.

Studien vil bli avsluttet tidlig hvis mindre enn 3 av de første 10 påmeldte deltakerne kan fullføre 2 sykluser med det adaptive abirateronet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (tilgjengeligheten av arkivprostatastumorprøven er foretrukket ikke nødvendig)
  • Asymptomatiske eller minimalt symptomatiske (krever ikke opioider for kreftrelaterte smerter) metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) pasienter på abirateron som standardbehandling og oppnådde minst 50 % reduksjon av deres prostataspesifikke antigen (PSA) før behandling.
  • Resultatstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Stabil medisinsk tilstand, inkludert fravær av akutte forverringer av kroniske sykdommer, alvorlige infeksjoner eller større operasjoner innen 28 dager før studieregistrering
  • Tidligere kirurgisk kastrering eller samtidig bruk av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analog (dvs. medisinsk kastrering) med testosteron ved screening <50 ng/dL.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bortsett fra GnRH-analogbehandling, må alle andre behandlinger for prostatakreft (unntatt bisfosfonat og denosumab) seponeres 3 uker før den første dosen av studiemedikamenter.
  • Tidligere behandlinger med Cyp 17-hemmere som TAK-700/Orteronel, ketokonazol, radium 223 eller docetaxel (opptil 6 sykluser med docetaxel gitt i ikke-CRPC-innstilling er tillatt). Forhåndsbehandling med Sipuleucel-T er tillatt.
  • Dokumenterte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller levermetastaser
  • Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamenter
  • Diagnose eller behandling for en annen systemisk malignitet innen 2 år før den første dosen av studiemedikamenter, eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har noen tegn på gjenværende sykdom. Potensielle deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for passende medisinsk behandling (blodtrykk over 160 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk ved 2 separate målinger med ikke mer enn 60 minutters mellomrom i løpet av screeningsperioden). Merk: Kan screenes på nytt etter justeringer av antihypertensive medisiner
  • Ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, pågående arytmier av grad > 2 [National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.03], New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv kronisk hepatitt B eller C som ikke finnes i antiviral terapi, livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft, eller enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre deltakelse i dette studere.
  • Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre GI-absorpsjon eller toleranse av studiemedisiner, inkludert svelgevansker
  • Forsinket tilheling av sår, sår og/eller benbrudd
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Abirateronacetatterapi
Studieplanen innebærer å stoppe FDA-godkjent abirateron etter at deltakerne oppnår en god PSA-respons (50 % eller mer nedgang av pre-abirateron PSA) og deretter starte abirateron på nytt etter at deres PSA når nivået av pre-abirateron PSA.
Legemiddel: Abirateronacetat
1000 mg gjennom munnen (PO) hver dag (QD)
Andre navn:
  • Zytiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostatisk spesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Slutt på syklus 2: 2 måneder per deltaker
PSA-responsrate (definert som 50 % nedgang av pre-abirateron PSA) ved syklus 2. Frekvens for svarte deltakere, ikke-svarte deltakere og deltakere totalt sett.
Slutt på syklus 2: 2 måneder per deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Radiografisk progresjon definert av ett av følgende: 1.) Progresjon av målbare lesjoner per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier. 20 % økning i summen av passende diametre av målbare lesjoner i forhold til minste sum observert (over grunnlinje før behandling hvis ingen reduksjon under terapi) ved bruk av samme bildeteknikker som baseline, samt en absolutt økning på minst 0,5 cm. 2.) Progresjon på beinskanning er definert som 2 eller flere nye lesjoner på radionuklidbeinskanning. 3.) Utvetydig progresjon bevist ved tilsynekomst av 2 eller flere nye målbare lesjoner med minst 2 cm i kort akse. Ranger i svarte deltakere, ikke-svarte deltakere og deltakere totalt sett.
Inntil 36 måneder
Mediantid til ytelsesstatusforringelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Mediantid til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus i forverring. 0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning; 1 - begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; 2- Ambulerende og i stand til å ta vare på seg selv, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer; 3 - i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 - Helt deaktivert; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol. Ranger i svarte deltakere, ikke-svarte deltakere og deltakere totalt sett.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-17981

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere