Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv Abirateron-terapi til metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

3. december 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En pilotundersøgelse af adaptiv abirateronterapi til metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Abiraterone er godkendt i USA af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af metastatisk prostatacancer ved 1000 mg dagligt.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en on- og off-plan for at tage abirateron ville forlænge deltagerens kræftrespons på dette lægemiddel og bevare deres funktionalitet til at udføre deres daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie vil 10 sorte deltagere og 15 ikke-sorte deltagere blive indskrevet efter at have opnået 50 % eller mere fald i deres prostataspecifikke antigen (PSA), mens de er på abirateron for asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Abirateron vil blive stoppet og vil ikke blive genoptaget, før der er 50 % eller mere stigning i PSA. Hver gang abirateron stoppes, vil det blive defineret som starten på en ny adaptiv terapicyklus. Deltagere, der ikke kan opnå et fald på 50 % af deres PSA efter genstart af abirateron, vil fortsætte med abirateron, indtil de udvikler radiografisk sygdomsprogression. Hvis faldet i præstationsstatus ikke forekommer på tidspunktet for radiografisk sygdomsprogression, vil deltagerne blive fulgt, indtil de udvikler radiografisk sygdomsprogression.

Undersøgelsen vil blive afsluttet tidligt, hvis mindre end 3 af de første 10 tilmeldte deltagere kan gennemføre 2 cyklusser af den adaptive abirateron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (den tilgængelige arkivprostatatumorprøve foretrækkes ikke påkrævet)
  • Asymptomatiske eller minimalt symptomatiske (kræver ikke opioider for kræftrelaterede smerter) metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) patienter på abirateron som standardbehandling og opnåede mindst 50 % fald i deres prostataspecifikke antigen før behandling (PSA)
  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Stabil medicinsk tilstand, herunder fravær af akutte eksacerbationer af kroniske sygdomme, alvorlige infektioner eller større operationer inden for 28 dage før studieindskrivning
  • Tidligere kirurgisk kastration eller samtidig brug af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog (dvs. medicinsk kastration) med testosteron ved screening <50 ng/dL.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med undtagelse af GnRH-analogbehandling skal enhver anden behandling for prostatacancer (undtagen bisphosphonat og denosumab) seponeres 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Tidligere behandlinger med Cyp 17-hæmmere som TAK-700/Orteronel, ketoconazol, radium 223 eller docetaxel (op til 6 cyklusser af docetaxel givet i ikke-CRPC-indstilling er tilladt). Forudgående behandling med Sipuleucel-T er tilladt.
  • Dokumenterede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller levermetastaser
  • Behandling med en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler
  • Diagnose eller behandling for en anden systemisk malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidler, eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Potentielle deltagere med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
  • Ukontrolleret hypertension trods passende medicinsk behandling (blodtryk på mere end 160 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk ved 2 separate målinger med højst 60 minutters mellemrum i screeningsperioden). Bemærk: Kan genscreenes efter justering af antihypertensiv medicin
  • Ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, igangværende arytmier af grad > 2 [National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03], New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv kronisk hepatitis B eller C, der ikke er indeholdt i antiviral behandling, livstruende sygdom, der ikke er relateret til kræft, eller enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre deltagelse i dette undersøgelse.
  • Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med GI-absorption eller tolerance af undersøgelseslægemidler, herunder synkebesvær
  • Forsinket heling af sår, sår og/eller knoglebrud
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Abirateronacetatterapi
Undersøgelsesplan indebærer at stoppe FDA-godkendt abirateron, efter at deltagerne opnår et godt PSA-respons (50 % eller mere fald i præ-abirateron PSA) og derefter genstarte abirateron, efter at deres PSA når niveauet af præ-abirateron PSA.
Medicin: Abirateronacetat
1000 mg gennem munden (PO) hver dag (QD)
Andre navne:
  • Zytiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Slut på cyklus 2: 2 måneder pr. deltager
PSA-responsrate (defineret som 50 % fald i præ-abirateron PSA) ved cyklus 2. Frekvens for sorte deltagere, ikke-sorte deltagere og deltagere generelt.
Slut på cyklus 2: 2 måneder pr. deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Radiografisk progression defineret af et af følgende: 1.) Progression af målbare læsioner pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier. 20 % stigning i summen af ​​passende diametre af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over førbehandlingens baseline, hvis der ikke falder under behandlingen) ved brug af de samme billeddannelsesteknikker som baseline, samt en absolut stigning på mindst 0,5 cm. 2.) Progression på knoglescanning er defineret som 2 eller flere nye læsioner på radionuklid-knoglescanninger. 3.) Utvetydig progression dokumenteret ved fremkomsten af ​​2 eller flere nye målbare læsioner mindst 2 cm i kort akse. Bedøm i sorte deltagere, ikke-sorte deltagere og deltagere generelt.
Op til 36 måneder
Mediantid til præstationsstatusforringelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Mediantid til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydeevnestatus i forringelse. 0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger; 1 - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. lettere husarbejde, kontorarbejde; 2- Ambulatorisk og i stand til egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3 - I stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4 - Fuldstændig deaktiveret; kan ikke videreføre nogen egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol. Bedøm i sorte deltagere, ikke-sorte deltagere og deltagere generelt.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Anslået)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-17981

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner