Terapia Adaptativa de Abiraterona para Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente (a disponibilidade de amostra de tumor de próstata de arquivo é preferível, não necessária)
• Pacientes assintomáticos ou minimamente sintomáticos (sem necessidade de opioides para dor relacionada ao câncer) pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC) em tratamento padrão com abiraterona e atingiram pelo menos 50% de declínio de seu antígeno prostático específico (PSA) pré-tratamento
• Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Função adequada do órgão
• Condição médica estável, incluindo a ausência de exacerbações agudas de doenças crônicas, infecções graves ou cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
• Castração cirúrgica prévia ou uso concomitante de análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (ou seja, castração médica) com testosterona na triagem <50 ng/dL.
• Capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Exceto a terapia com análogos de GnRH, quaisquer outras terapias para câncer de próstata (excluindo bisfosfonato e denosumabe) devem ser descontinuadas 3 semanas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
• Tratamentos anteriores com inibidores de Cyp 17, como TAK-700/Orteronel, cetoconazol, rádio 223 ou docetaxel (são permitidos até 6 ciclos de docetaxel administrados no ambiente não CRPC). O tratamento prévio com Sipuleucel-T é permitido.
• Metástases documentadas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases hepáticas
• Tratamento com qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
• Diagnóstico ou tratamento para outra malignidade sistêmica dentro de 2 anos antes da primeira dose dos medicamentos do estudo, ou previamente diagnosticado com outra malignidade e ter qualquer evidência de doença residual. Participantes potenciais com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
• Hipertensão não controlada apesar da terapia médica apropriada (pressão arterial maior que 160 mmHg sistólica e 90 mmHg diastólica em 2 medições separadas com intervalo não superior a 60 minutos durante o período de triagem). Nota: Pode ser reavaliado após ajustes de medicamentos anti-hipertensivos
• Doença cardíaca isquêmica sintomática instável, arritmias contínuas de grau > 2 [National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.03], Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C crônica ativa não contida com terapia antiviral, doença com risco de vida não relacionada ao câncer ou qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na participação neste estudar.
• Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção ou tolerância GI dos medicamentos do estudo, incluindo quadros de dificuldade para engolir
• Cicatrização retardada de feridas, úlceras e/ou fraturas ósseas
• Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo