转移性去势抵抗性前列腺癌的适应性阿比特龙治疗
2026年9月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
适应性阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的初步研究
阿比特龙在美国被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准以每天 1000 毫克的剂量治疗转移性前列腺癌。
本研究的目的是找出服用阿比特龙的断断续续的时间表是否会延长参与者对这种药物的癌症反应，并维持他们进行日常活动的功能。
研究概览
详细说明
在这项试点研究中，10 名黑人参与者和 15 名非黑人参与者在服用阿比特龙治疗无症状或症状轻微的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 期间前列腺特异性抗原 (PSA) 下降 50% 或更多后将被纳入。 在 PSA 增加 50% 或更多之前，阿比特龙将被停用并且不会重新开始。 每次停止阿比特龙时，都将被定义为新的适应性治疗周期的开始。 重新开始使用阿比特龙后无法使 PSA 下降 50% 的参与者将继续使用阿比特龙，直到他们出现影像学疾病进展。 如果在放射学疾病进展时没有发生体能状态下降，将对参与者进行随访，直到他们出现放射学疾病进展。
如果前 10 名登记参与者中只有不到 3 人可以完成适应性阿比特龙的 2 个周期，则该研究将提前终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌（最好不需要提供存档的前列腺肿瘤样本）
- 无症状或症状轻微（不需要阿片类药物治疗癌症相关疼痛）的转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者接受阿比特龙作为标准治疗并且治疗前前列腺特异性抗原 (PSA) 至少下降 50%
- 表现状态东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
- 足够的器官功能
- 身体状况稳定，包括在参加研究前 28 天内没有慢性疾病急性加重、严重感染或大手术
- 既往手术去势或同时使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物（即 药物阉割）筛选时睾酮<50 ng/dL。
- 给予书面知情同意的能力
排除标准：
- 除 GnRH 类似物治疗外，任何其他前列腺癌治疗（不包括双膦酸盐和狄诺塞麦）必须在研究药物首次给药前 3 周停止。
- 先前使用 Cyp 17 抑制剂治疗，如 TAK-700/Orteronel、酮康唑、镭 223 或多西他赛（允许在非 CRPC 环境中给予最多 6 个周期的多西他赛）。 允许事先使用 Sipuleucel-T 进行治疗。
- 有记录的中枢神经系统 (CNS) 转移或肝转移
- 在研究药物首次给药前 30 天内使用任何研究化合物进行治疗
- 在研究药物首次给药前 2 年内诊断或治疗另一种全身性恶性肿瘤，或先前诊断患有另一种恶性肿瘤并有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的潜在参与者如果接受了完全切除术，则不会被排除在外。
- 尽管进行了适当的药物治疗仍未控制高血压（在筛选期间间隔不超过 60 分钟的 2 次独立测量中收缩压大于 160 mmHg，舒张压大于 90 mmHg）。 注意：可能会在抗高血压药物调整后重新筛查
- 不稳定的症状性缺血性心脏病，> 2 级的持续性心律失常 [美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE)，版本 4.03]，纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、未包含抗病毒治疗的活动性慢性乙型或丙型肝炎、与癌症无关的危及生命的疾病，或研究者认为可能会干扰参与本研究的任何严重的医学或精神疾病学习。
- 可能干扰研究药物的 GI 吸收或耐受性的已知胃肠道 (GI) 疾病或 GI 程序，包括吞咽困难表
- 伤口、溃疡和/或骨折的延迟愈合
- 无法遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：醋酸阿比特龙治疗
研究计划包括在参与者获得良好的 PSA 反应（阿比特龙前 PSA 下降 50% 或更多）后停止 FDA 批准的阿比特龙，然后在他们的 PSA 达到阿比特龙前 PSA 水平后重新开始阿比特龙。
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每天口服 (PO) 1000 毫克 (QD)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：第 2 周期结束：每个参与者 2 个月
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第 2 周期的 PSA 反应率（定义为阿比特龙前 PSA 下降 50%）。黑人参与者、非黑人参与者和整体参与者的比率。
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第 2 周期结束：每个参与者 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位放射无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 36 个月
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放射学进展由以下任何一项定义： 1.) 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准可测量病变的进展。
使用与基线相同的成像技术，目标可测量病变的适当直径总和比观察到的最小总和增加 20%（如果在治疗期间没有减少，则超过治疗前基线），以及至少 0.5 厘米的绝对增加。
2.) 骨扫描进展定义为放射性核素骨扫描出现 2 个或更多新病灶。
3.) 出现 2 个或更多个短轴至少 2 cm 的新可测量病灶证明明确进展。
对黑人参与者、非黑人参与者和整体参与者进行评分。
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长达 36 个月
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性能状态恶化的中位时间
大体时间：长达 36 个月
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态恶化的中位时间。
0-完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现； 1 - 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作，例如轻松的家务劳动、办公室工作； 2- 能走动并有自理能力但不能从事任何工作活动；起床时间约占醒着时间的 50% 以上； 3 - 自我照顾能力有限，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上； 4 - 完全残疾；无法进行任何自我照顾；完全局限在床上或椅子上。
对黑人参与者、非黑人参与者和整体参与者进行评分。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingsong Zhang, M.D., Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月13日
初级完成 (实际的)
2019年8月12日
研究完成 (实际的)
2024年2月9日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计的)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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