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Terapia adattiva con Abiraterone per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

3 dicembre 2025 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio pilota sulla terapia adattativa con Abiraterone per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Abiraterone è approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico a 1000 mg al giorno.

Lo scopo di questo studio è scoprire se un programma on e off di assunzione di abiraterone prolungherebbe la risposta del cancro del partecipante a questo farmaco e manterrebbe la sua funzionalità per svolgere le sue attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, 10 partecipanti neri e 15 partecipanti non neri saranno arruolati dopo aver raggiunto il 50% o più di declino del loro antigene prostatico specifico (PSA) durante l'assunzione di abiraterone per carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico asintomatico o minimamente sintomatico (mCRPC). Abiraterone verrà interrotto e non verrà ripreso fino a quando non si verificherà un aumento del 50% o più del PSA. Ogni volta che abiraterone viene interrotto, sarà definito come l'inizio di un nuovo ciclo di terapia adattativa. I partecipanti che non riescono a raggiungere un calo del 50% del loro PSA dopo il riavvio di abiraterone continueranno ad abiraterone fino a quando non svilupperanno una progressione radiografica della malattia. Se il declino del performance status non si verifica al momento della progressione della malattia radiografica, i partecipanti saranno seguiti fino a quando non svilupperanno la progressione della malattia radiografica.

Lo studio verrà interrotto anticipatamente se meno di 3 dei primi 10 partecipanti iscritti possono completare 2 cicli dell'abiraterone adattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente (è preferibile non richiedere la disponibilità del campione di tumore prostatico d'archivio)
  • Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) metastatico asintomatico o minimamente sintomatico (che non richiedono oppioidi per il dolore correlato al cancro) trattati con abiraterone come standard di cura e hanno raggiunto almeno il 50% di riduzione del loro antigene prostatico specifico (PSA) pre-trattamento
  • Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Condizione medica stabile, inclusa l'assenza di esacerbazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Precedente castrazione chirurgica o uso concomitante di un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (es. castrazione medica) con testosterone allo screening <50 ng/dL.
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ad eccezione della terapia con analoghi del GnRH, qualsiasi altra terapia per il cancro alla prostata (esclusi bisfosfonato e denosumab) deve essere interrotta 3 settimane prima della prima dose dei farmaci in studio.
  • Trattamenti precedenti con inibitori del Cyp 17 come TAK-700/Orteronel, ketoconazolo, radio 223 o docetaxel (sono consentiti fino a 6 cicli di docetaxel somministrati nell'impostazione non CRPC). È consentito un precedente trattamento con Sipuleucel-T.
  • Metastasi documentate del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi epatiche
  • Trattamento con qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio
  • - Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno sistemico entro 2 anni prima della prima dose dei farmaci in studio, o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con evidenza di malattia residua. I potenziali partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  • Ipertensione non controllata nonostante terapia medica appropriata (pressione sanguigna superiore a 160 mmHg sistolica e 90 mmHg diastolica a 2 misurazioni separate a non più di 60 minuti di distanza durante il periodo di screening). Nota: può essere ricontrollato dopo aggiustamenti dei farmaci antipertensivi
  • Cardiopatia ischemica sintomatica instabile, aritmie in corso di grado > 2 [Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.03], insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, epatite cronica attiva B o C non contenuta con terapia antivirale, malattia pericolosa per la vita non correlata al cancro o qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con la partecipazione a questo studia.
  • Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento GI o la tolleranza dei farmaci in studio, comprese le tabelle di difficoltà a deglutire
  • Guarigione ritardata di ferite, ulcere e/o fratture ossee
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia con abiraterone acetato
Il programma di studio prevede l'interruzione dell'abiraterone approvato dalla FDA dopo che i partecipanti hanno raggiunto una buona risposta del PSA (riduzione del 50% o più del PSA pre-abiraterone) e quindi il riavvio dell'abiraterone dopo che il loro PSA ha raggiunto il livello del PSA pre-abiraterone.
Droga: Acetato di Abiraterone
1000 mg per via orale (PO) ogni giorno (QD)
Altri nomi:
  • Zytiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fine del ciclo 2: 2 mesi per partecipante
Tasso di risposta del PSA (definito come riduzione del 50% del PSA pre-abiraterone) al ciclo 2. Tasso nei partecipanti neri, partecipanti non neri e partecipanti in generale.
Fine del ciclo 2: 2 mesi per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica mediana (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Progressione radiografica definita da uno dei seguenti: 1.) Progressione delle lesioni misurabili secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1. Aumento del 20% della somma dei diametri appropriati delle lesioni misurabili target rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale pretrattamento se nessuna diminuzione durante la terapia) utilizzando le stesse tecniche di imaging del basale, nonché un aumento assoluto di almeno 0,5 cm. 2.) La progressione alla scintigrafia ossea è definita come 2 o più nuove lesioni sulle scansioni ossee con radionuclidi. 3.) Progressione inequivocabile evidenziata dalla comparsa di 2 o più nuove lesioni misurabili di almeno 2 cm in asse corto. Valuta i partecipanti neri, i partecipanti non neri e i partecipanti in generale.
Fino a 36 mesi
Tempo mediano al deterioramento dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo mediano all'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status in peggioramento. 0 - Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 - Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio; 2- Ambulatorio e capace di curarsi ma impossibilitato a svolgere alcuna attività lavorativa; sveglio e circa oltre il 50% delle ore di veglia; 3 - In grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4 - Completamente disabilitato; non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia. Valuta i partecipanti neri, i partecipanti non neri e i partecipanti in generale.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-17981

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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