Thérapie adaptative à l'abiratérone pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé (la disponibilité d'un échantillon de tumeur de la prostate archivée est préférable et non requise)
• Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) asymptomatiques ou peu symptomatiques (ne nécessitant pas d'opioïdes pour la douleur liée au cancer) sous abiratérone comme norme de soins et ayant obtenu une diminution d'au moins 50 % de leur antigène prostatique spécifique (PSA) avant le traitement
• Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Fonction organique adéquate
• Condition médicale stable, y compris l'absence d'exacerbations aiguës de maladies chroniques, d'infections graves ou de chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
• Castration chirurgicale antérieure ou utilisation concomitante d'un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (c.-à-d. castration médicale) avec testostérone au dépistage <50 ng/dL.
• Capacité à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• À l'exception du traitement par analogue de la GnRH, tout autre traitement du cancer de la prostate (à l'exception du bisphosphonate et du denosumab) doit être interrompu 3 semaines avant la première dose des médicaments à l'étude.
• Traitements antérieurs avec des inhibiteurs de la Cyp 17 comme le TAK-700/Orteronel, le kétoconazole, le radium 223 ou le docétaxel (jusqu'à 6 cycles de docétaxel administrés dans un contexte autre que le CPRC sont autorisés). Un traitement préalable par Sipuleucel-T est autorisé.
• Métastases documentées du système nerveux central (SNC) ou métastases hépatiques
• Traitement avec n'importe quel composé expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude
• Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne systémique dans les 2 ans précédant la première dose de médicaments à l'étude, ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et avoir des signes de maladie résiduelle. Les participants potentiels atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
• Hypertension non contrôlée malgré un traitement médical approprié (pression artérielle supérieure à 160 mmHg systolique et 90 mmHg diastolique à 2 mesures distinctes à moins de 60 minutes d'intervalle pendant la période de dépistage). Remarque : Peut être redépisté après des ajustements des médicaments antihypertenseurs
• Cardiopathie ischémique symptomatique instable, arythmies continues de grade > 2 [National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03], New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque de classe III ou IV
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue, hépatite B ou C chronique active non maîtrisée par un traitement antiviral, maladie potentiellement mortelle non liée au cancer ou toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec la participation à ce étudier.
• Maladie gastro-intestinale (GI) connue ou procédure gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption gastro-intestinale ou la tolérance des médicaments à l'étude, y compris les tables de difficulté à avaler
• Retard de cicatrisation des plaies, des ulcères et/ou des fractures osseuses
• Incapacité à se conformer aux exigences du protocole