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Adaptive Abirateron-Therapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

3. Dezember 2025 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Pilotstudie zur adaptiven Abirateron-Therapie bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Abiraterone ist in den Vereinigten Staaten von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs mit 1000 mg täglich zugelassen.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein On- und Off-Schema der Einnahme von Abirateron die Reaktion des Krebspatienten auf dieses Medikament verlängern und seine Funktionsfähigkeit zur Durchführung seiner täglichen Aktivitäten aufrechterhalten würde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Pilotstudie werden 10 schwarze Teilnehmer und 15 nicht-schwarze Teilnehmer aufgenommen, nachdem sie während der Behandlung mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) unter Abirateron einen Rückgang ihres prostataspezifischen Antigens (PSA) um 50 % oder mehr erreicht haben. Abirateron wird abgesetzt und erst wieder aufgenommen, wenn der PSA-Wert um 50 % oder mehr angestiegen ist. Jedes Mal, wenn Abirateron abgesetzt wird, wird dies als Beginn eines neuen adaptiven Therapiezyklus definiert. Teilnehmer, die nach der Wiederaufnahme der Abirateron-Behandlung keine 50-prozentige Senkung ihres PSA-Werts erreichen können, werden mit Abirateron fortfahren, bis sie eine röntgenologische Krankheitsprogression entwickeln. Wenn die Verschlechterung des Leistungsstatus zum Zeitpunkt der radiologischen Krankheitsprogression nicht eintritt, werden die Teilnehmer nachbeobachtet, bis sie eine radiologische Krankheitsprogression entwickeln.

Die Studie wird vorzeitig beendet, wenn weniger als 3 der ersten 10 eingeschriebenen Teilnehmer 2 Zyklen des adaptiven Abirateron absolvieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (die Verfügbarkeit einer archivierten Prostatatumorprobe ist vorzugsweise nicht erforderlich)
  • Asymptomatische oder minimal symptomatische Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die Abirateron als Behandlungsstandard erhalten und mindestens 50 % Rückgang ihres prostataspezifischen Antigens (PSA) vor der Behandlung erreicht haben
  • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Stabiler Gesundheitszustand, einschließlich des Fehlens akuter Exazerbationen chronischer Krankheiten, schwerer Infektionen oder größerer Operationen innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschreibung
  • Vorherige chirurgische Kastration oder gleichzeitige Anwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogons (d. h. medizinische Kastration) mit Testosteron beim Screening <50 ng/dL.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mit Ausnahme der GnRH-Analoga-Therapie müssen alle anderen Therapien gegen Prostatakrebs (außer Bisphosphonat und Denosumab) 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente abgesetzt werden.
  • Vorherige Behandlungen mit Cyp 17-Inhibitoren wie TAK-700/Orteronel, Ketoconazol, Radium 223 oder Docetaxel (bis zu 6 Zyklen Docetaxel in der Nicht-CRPC-Einstellung sind erlaubt). Eine vorherige Behandlung mit Sipuleucel-T ist erlaubt.
  • Dokumentierte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Lebermetastasen
  • Behandlung mit einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen systemischen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikamente oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer Resterkrankung. Potenzielle Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz angemessener medizinischer Therapie (Blutdruck von mehr als 160 mmHg systolisch und 90 mmHg diastolisch bei 2 separaten Messungen im Abstand von nicht mehr als 60 Minuten während des Screening-Zeitraums). Hinweis: Kann nach Anpassungen von blutdrucksenkenden Medikamenten erneut untersucht werden
  • Instabile symptomatische ischämische Herzkrankheit, andauernde Arrhythmien Grad > 2 [National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03], New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive chronische Hepatitis B oder C, die nicht durch eine antivirale Therapie eingedämmt wird, lebensbedrohliche Krankheit ohne Bezug zu Krebs oder eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise die Teilnahme daran beeinträchtigen könnte lernen.
  • Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung oder GI-Verfahren, die die GI-Resorption oder -Toleranz von Studienmedikamenten beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden
  • Verzögerte Heilung von Wunden, Geschwüren und/oder Knochenbrüchen
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Abirateronacetat-Therapie
Der Studienplan sieht vor, das von der FDA zugelassene Abirateron abzusetzen, nachdem die Teilnehmer eine gute PSA-Reaktion erreicht haben (mindestens 50 % Abnahme des PSA-Werts vor Abirateron) und dann wieder mit Abirateron zu beginnen, nachdem ihr PSA-Wert den Wert des PSA-Werts vor Abirateron erreicht hat.
Arzneimittel: Abirateronacetat
1000 mg oral (PO) täglich (QD)
Andere Namen:
  • Zytiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Ende Zyklus 2: 2 Monate pro Teilnehmer
PSA-Ansprechrate (definiert als 50 %ige Abnahme des PSA vor Abirateron) in Zyklus 2. Rate bei schwarzen Teilnehmern, nicht-schwarzen Teilnehmern und Teilnehmern insgesamt.
Ende Zyklus 2: 2 Monate pro Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes röntgenologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Radiologische Progression, definiert durch eines der folgenden Kriterien: 1.) Progression messbarer Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien. 20 % Zunahme der Summe geeigneter Durchmesser der messbaren Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert vor der Behandlung, wenn keine Abnahme während der Therapie) unter Verwendung der gleichen Bildgebungsverfahren wie bei Ausgangswert, sowie eine absolute Zunahme von mindestens 0,5 cm. 2.) Progression im Knochenscan ist definiert als 2 oder mehr neue Läsionen im Radionuklid-Knochenscan. 3.) Eindeutige Progression, nachgewiesen durch das Auftreten von 2 oder mehr neuen messbaren Läsionen mit einem Abstand von mindestens 2 cm in der kurzen Achse. Bewerten Sie schwarze Teilnehmer, nicht-schwarze Teilnehmer und Teilnehmer insgesamt.
Bis zu 36 Monate
Mittlere Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Median Time to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus verschlechtert. 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 - Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit; 2- Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; auf und über mehr als 50 % der Wachstunden; 3 - Fähigkeit zur eingeschränkten Selbstversorgung, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4 - Vollständig deaktiviert; kann sich nicht um sich selbst kümmern; völlig an Bett oder Stuhl gebunden. Bewerten Sie schwarze Teilnehmer, nicht-schwarze Teilnehmer und Teilnehmer insgesamt.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-17981

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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